丹参消痤胶囊的制备与临床应用.pdfVIP

www-zgys·org 研究报告 丹 参 消 痤 胶 囊 的 制 备 与 临床 应 用 薛艳丽 (河南科技大学第一附属医院 河南洛阳471000) 摘 要 目的：制备丹参消痤胶囊，研究质量标准，观察临床疗效。方法：采用粉碎、过筛方法制备丹参消痤胶囊；用薄层色 谱法对主要成份进行鉴别，制定质量标准；采用随机对照法观察其临床疗效。结果：制剂质量稳定，临床疗效肯定。结论：丹 参消痤胶囊组方合理，工艺简单，质量可控，临床疗效显著，可推广应用。 关键词 丹参消痤胶囊：制备 ：质量控制：临床应用 中图分类号：R283．65 文献标识码 ：A 文章编号：1008-049X(2008)11-1318-02 痤疮是青春期常见的一种皮肤病，皮损以面部为主，甚 一 起粉碎，过筛，混匀 ，装入0号胶囊，制成 1000粒，即得。 至形成结节、疤痕 ，严重影响患者的美观。丹参消痤胶囊凉 2．3 质量控制 血活血、消肿散结，是我院开发的临床用于治疗痤疮、酒糟鼻 2．3．1 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至浅棕色的 等疗效显著的中药制剂。现介绍如下： 粉末 ；味苦 。 1 材料 2．3．2 鉴别 CS-930型薄层扫描仪(日本岛津公司)；UV一1型三用紫 2．3．2．1 丹参 取本品10粒，内容物加乙醚25ml，置具塞 外分析仪(上海安亭电子仪器厂)；硅胶 G(青 岛海洋化工 试管中，振摇，放置 1h，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯 1 厂)；三氯化铁 (天津市泰兴试剂厂)为分析纯；苯、醋酸乙酯 ml使溶解 ，作为供试品溶液。同法制备不含丹参酮 Ⅱ 的阴 (开封化学试剂厂)、甲醇、冰醋酸、丁酮 (洛阳市恒辉精细化 性样品。另取丹参酮 Ⅱ 对照品，加醋酸乙酯制成每 1ml含 学品有限公司)、乙醚、石油醚、环己烷 (西安化学试剂厂)均 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》 为分析纯；丹参酮 Ⅱ 对照品(110766．200314)、黄芩苷对照 2005年版一部附录ⅥB)…试验，吸取上述三种溶液各5 l， 品(110715．200212)、丹皮酚对照品(110708．200205)(中国 分别点于同一硅胶 G薄层板上，以石油醚 (60～90℃)一醋酸 药品生物制品检定所)，丹参消痤胶囊批准文号 ：豫药制字 乙酯(8．5：1．5)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中， 本院制剂室提供)。 在与对照品色谱相应 的位置上，显相同的暗红色斑点，与阴 2 方法与结果 性对照药材色谱相应位置上均无相同颜色斑点。 2．1 处方 2．3．2．2 黄芩 取本品10粒，内容物加甲醇30ml，超声处理 地黄90g，牡丹皮45g，连翘45g，枇杷叶30g，黄芩 30 30min，滤过，滤液蒸干，残渣加 甲醇 1ml使溶解，作为供试 g，丹参60g，女贞子45g，墨旱莲45g，黄柏30g，蒲公英45 品溶液。同法制备不含黄芩苷的阴性样品。另取黄芩苷对 g，甘草 15g。 照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液． 2．2 制备 照薄层色谱法 (《中国药典》2005年版一部附录ⅥB)…试 取以上十一味药，除丹参，其余60～80℃烘干，与丹参 验 ，吸取对照品溶液5 l、供试品溶液与阴性对照药材溶液 作者简介：薛艳丽，女，主管药师，主要