原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器材单一识别系统(UDI)
醫療器材單一識別系統(UDI)
國際法規要求與趨勢分享
財團法人中華民國商品條碼策進會(GS1 Taiwan)
2013年12月19日
Agenda
UDI應用效益
UDI國際法規動態
UDI標識內容
UDI資料庫說明
合UDI法規之3種條碼比較及分析
2
© 2013 GS1 Taiwan
UDI應用效益
UDI國際法規動態
UDI標識內容
UDI資料庫說明
合UDI法規之3種條碼比較及分析
© 2013 GS1 Taiwan
UDI 導入效益
導入UDI應用之效益
UDI宗旨:
1. 快速精準地識別醫材 ，提升其安全性並降低醫療錯誤
2. 將正確精要資訊提供至醫材不良事件報告,以利研擬應對措施
3. 提供醫材識別統一標準格式 ，避免混淆
UDI導入醫院應用，可達成效益:
1. 提供標準化識別碼 ，應用自動化識別技術管理取代人工作業
2. 醫療專業人員得以迅速精準地辨識器材 ，減少醫療疏失
3. 精準通報、檢視和分析不良事件報告，迅速辨識及矯正瑕疵器材
4. UDI平台資料庫提供醫師尋找及比對適用於患者之醫材
5. 強化醫材與器械追蹤與管理，避免器械耗用疲乏及回收不確實
6. 透過UDI識別與資料庫使用，可快速掌握院內器材庫存狀況與回報
7. 提供整體供應鏈所需安全基礎 ，為因應醫療緊急事故作好準備
Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24
4
© 2013 GS1 Taiwan
UDI應用效益
UDI國際法規動態
UDI標識內容
UDI資料庫說明
合UDI法規之3種條碼比較及分析
© 2013 GS1 Taiwan
國際相關之UDI規範_Roadmap
Cyprus - 2010 Netherlands - 2012
UDI Tender Guidance NVZ Product code
Turkey - 2009 GHTF EU – Q1 2012 USA – Sep. 2014
文档评论（0）