医薬品安全性情报Vol.7No.2520091210.PDFVIP

医薬品安全性情報Vol.7 No.25 （2009/12/10） 国立医薬品食品衛生研究所 安全情報部 目 次 http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/index.html I．各国規制機関情報 【英MHRA （Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】  Drug Safety Update Vol. 3，No. 4 ，2009 ○ Orciprenaline sulphate ［‘Alupent ’］： リスク/ベネフィット・プロファイルが不良のため英国で回 収2 ○ スタチン系薬剤：製品概要と患者用リーフレットの有害反応に関する情報を更新3 【米FDA （U. S. Food and Drug Administration）】 • 局所麻酔薬 bupivacaine，chloroprocaine，lidocaine，mepivacaine，procaine，ropivacaine ：持続 注入に伴う軟骨溶解の報告5 • Clopidogrel bisulfate ：omeprazole との薬物相互作用で有効性減弱6 • FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2009 年9 月）9 【EU EMEA （European Medicines Agency）】 • 抗精神病薬：静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク11 • Finasteride ：男性乳癌のリスク12 • 短時間作用型β刺激薬（SABA）：心筋虚血のリスク13 II．新型インフルエンザA （H1N1）関連医薬品情報 • パンデミックワクチンの安全性〔WHO〕14 • EMEA がH1N1 パンデミックワクチンの有効性と安全性を再確認〔EU EMEA〕15 • インフルエンザA/H1N1 ワクチンのベネフィット/リスク・モニタリング戦略を採択〔EU EMEA〕..16 注1） ［‘○○○’］の○○○は当該国における商品名を示す。 注2） 医学用語は原則としてMedDRA-J を使用。 1 医薬品安全性情報Vol.7 No.25 （2009/12/10） I．各国規制機関情報 Vol.7 （2009） No.25 （12/10）R01 【 英MHRA 】 • Orciprenaline sulphate ［‘Alupent ’］：リスク/ベネフィット・プロファイルが不良のため英国で回収 Orciprenaline sulphate ［‘Alupent ’］: withdrawal due to unfavourable benefit-risk profile Drug Safety Update Vol. 3，No. 4，2009 通知日：2009/11/03 .uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILEdDocName=CON062549Revision SelectionMethod=LatestReleased .uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON062553 Orciprenaline sulphate のレビューでリスク/ベネフィット・プロファイルが不良との結論が得られたた め，今後 1 年間で同薬の回収を行う。経口液剤のβ刺激薬を必要とする患者は，salbutamol， terbutaline などのより選択性の高い短時間作用型β2 刺激薬に切り替えるべきである。 ◇ ◇ ◇ Orciprenaline sulphate ［‘Alupent ’］は非選択的β刺激薬で，可逆性気道閉塞の緩和を適応とし， 維持療法にも用いられる。英国では現在，経口投与用シロップ剤が販売されている。 これまで入手した文献の分析では，orciprenaline sulphate では気管支拡張作用の程度，持続時 間について，salbutam