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文件名称 纸塑包装验证报告 文件编号 GW-R-176 版本号 A/0 报告人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 文件名称 纸塑包装验证报告 文件编号 版本号 A/0 1. 概述 1.1 确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与2016年12月25日至2017年01月19日组织实施了该过程的确认工作。 1.2 实施日期与人员： 项目 实施部门 参加人员 实施日期 安装确认（IQ） 计量器具、仪器仪表 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 1.3 取样程序 将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在100~200之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位3包。 2. 确认内容 2.1 安装确认（IQ） 2.1.1经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表1； 2.1.2 经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求； 2.1.3所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。 文件名称 纸塑包装验证报告 文件编号 版本号 A/0 表1 包装封口机安装确认表 设备编号： 项目 描述 检查 完成 未完成 1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 3 检查设备的紧固和松动不见安装无误 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 6 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录 7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常 8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 9 确认计数器存在、有标识运行正常 验证结果评定 检验人/日期 复核人/日期 附表2： 仪表校验信息表 项目 设备编号 仪表名称 仪表编号 校验有效期 校验部门 校验精度 温度表 拉力器 直尺 文件名称 纸塑包装验证报告 文件编号 版本号 A/0 2.2 运行确认（OQ） 由ISO 11607-2:2006要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标： 2.1.1 包装材料成型和密封过程的适应性 此项性能指标检查结果见下表： 包装热合后外观确认 验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求 验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有无皱褶/重叠/裂缝、有无纤维脱落（开封） 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离30 to 45cm, . 检查全部热合区的完整性、均一性。 实际记录： 样本 外观检查 结果 1号 (合格 (不合格 2号 (合格 (不合格 3号 (合格 (不合格 结论： 热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8 kg/cm时，热合均匀，热封适度，无皱褶、无裂缝，包装完整。 验证人/日期： 审核人/日期： 文件名称 纸塑包装验证报告 文件编号 版本号 A/0 热封强度测试的确认 验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够达到标准（不小于1.5N/15mm） 验证要求：热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8 kg/cm 验证依据：ISO11607-2:2006 EN868-5 验证方法： . 准备切割15mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 . 用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自由端并固定在拉力器上，使尾部无支撑地悬放，以（200±）10mm/min 的速度热封界面剥离，记录最大力。 . 测试角度180度。 实际记录： 样本 剥离实际值（N/15mm） 结果 1号 (合格 (不合格 2号 (合格 (不合格 3号 (合格 (不合格 结论： 通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8 kg/cm时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。 验证人/日期： 审核人/日期： 文件名称 纸塑包装验证报告 文件编号 版本号 A/0 包装完整性测试确认 验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法