中国医药市场与WHO药品预认证系列①世卫组织预.PDF

实务 PRACTICE 中国医药市场与WHO药品预认证系列① 世卫组织预认证：探路国际药品市场的利器 编者按：对于那些有志于符合更高标准，扩大市场并对国际医疗卫生事业做 出贡献的中国企业而言，WHO的药品预认证有很强的吸引力，进入这个市场 意味着企业将建立国际认可度，获得更多的市场机会，同时也能巩固品牌在 国内市场的信任度。在此，特开设中国医药市场与WHO药品预认证系列，期 望能帮助企业更清楚地了解WHO药品预认证程序、相关质量要求以及需要递 交的材料等，为其快速通过预认证助一臂之力。 ■世界卫生组织药品预认证项目联络官 Jacqueline Sawyer 信息部 于盟 编译 中国医药市场正处于繁荣发展 许多跨国公司都在通过兼并或者 2013年7月，记者Kim Bhasi在美国 中。福布斯杂志在其知名栏目“透视 收购的方式在中国寻找合作伙伴以巩 Huffington邮报上发表了如下评论： 当今影响商业发展的众多因素”中援 固自己在中国市场的地位，他们希望 发达国家的消费者仍然对中国产品 引咨询公司Global Data的数据称，中 通过这种合作来加强销售网络建设， 的信誉持怀疑态度，导致中国的许多 国医药市场规模到2020年将达到3150 增加对中国市场的了解并且笼络更多 知名品牌也受到了这种态度的影响。 亿美元，比2012年的480亿美元增长 的行政资源，如此种种都是为了获取 中国政府正在积极回应这些问题，针 6.5倍。 更大的市场份额。 对药品，政府设定了药品质量的改革 这种增长受多种因素的影响。医 中国本国的医药企业同样有着 目标，设立了更加严格的生产标准、 疗覆盖率不断扩大，人口老龄化加剧导 壮志雄心，他们不断加快生产设备的 安全准则和售后监管体系。从2011年 致人们对治疗慢性病的处方药需求激 更新换代，努力获取国际市场认证以 开始，中国着手实施新版GMP，要 增。中国经济保持了强劲的增长势头， 进军国际市场。因为成功进入国外市 求4600家药品生产企业必须通过此认 这也为制药企业家和研发者提供了巨大 场不仅能帮助他们建立国际认可度， 证。新版GMP同WHO的GMP标准核 的空间。更为重要的是，中国有着大量 同时也能巩固品牌在国内市场的信任 心原则一致，同时与世界上许多严格 的科技人才，并且许多都毕业于欧美顶 度。这些公司同样希望为那些低收入 监管机构颁布的GMP标准也保持一 级院校，他们正迫不及待地要用其所学 国家的公共卫生事业做一些贡献，这 致。在监管上都非常严格。 提高中国制药产业的水平。 既能证明他们的品牌，同时也是履行 对于那些有志于符合更高标准， 咨询公司KPMG将中国医药市 社会责任的一种表现。 扩大市场并对国际医疗卫生事业做出 场描述为“处于一个充满活力的市场 贡献的中国企业而言，WHO的药品预 环境中，中国目前不仅将自己定位为 向劣质产品说不 认证对他们有很强的吸引力。 一个巨大并且独特的医药市场，同时 也希望将成为高端研发和生产的聚集 尽管中国在许多领域的生产能 对弱势人群的药品供应不断增长 地”。显然，中国市场为国内外的制 力已经有了长足的进步，但产品质量 药企业提供了巨大的机会。 问题一直是国际舆论关注的话题。在 WHO药品预认证旨在保证向弱势