我国生物制品监管及质量保证体系.PDF

我国生物制品监管及 质量保证体系 中国食品药品检定研究院 生物制品检定所 2015年11月19 日 内容介绍 1、疫苗质量管理 2、我国疫苗概况 3、批签发管理 4、市场监督 一、疫苗管理 内容 机构 质量保证体系 企业、质检机构 GMP CFDA 生产许可证 CFDA 产品批准文号 CFDA 批签发 中检院、7家省所 售后监督 CFDA 疫苗生产质量控制 安全性 均一性 疫苗 质量控制 有效性 稳定性 疫苗生产要求 • 起始原材料，须符合药典中要求： 1. 生产用菌毒种： 例：减毒活疫苗，毒种的安全性考虑要点包括： 神经毒力（猴体试验或其它敏感动物） 毒种传代稳定性（突变、返祖），结合有效性制订毒种 代次 2.生产用基质 原代细胞：重点为外源因子、逆转录酶等因素 生产活疫苗时，应来自SPF级动物 传代细胞：制订细胞库，对外源因子、致瘤性检定（限 定代次） 人二倍体细胞：鉴别、核型检查等 鸡胚：制备毒种或活疫苗时应为SPF级鸡胚 疫苗生产要求 3. 动物原性材料 牛血清、胰酶等，进行必要的外源因子检测，不允许从 疯牛病疫区进口此类原材料 4. 其它材料 4.1 化学试剂（灭活、裂解、纯化、稳定剂等） 应使用药用级 4.2 生产用水 4.3 抗生素 严禁使用青霉素或β- 内酰胺类抗生素 在细胞维持液中不得添加抗生素 二、疫苗概况 • 预防用的上市疫苗54种 • 生产企业41家 +7家进口 北京天坛 上海 武汉 成都 兰州 长春 三、批签发机构 药监局 SFDA 中检院 NIFDC 上海所 广东所 北京所 四川所 湖北所 吉林所 甘肃所 Shang Guang Beijing sichua