新药临床试验方法与技术.PDFVIP

新药临床试验方法与技术新药临床试验方法与技术 张菁 复旦大学附属华山医院 卫计委抗生素临床药理重点实验室计委抗生素临床药理重点实验室 张菁  博士、主任药师、博导 复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长 复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长 卫计委抗生素临床药理重点实验室主任 华山医院华山医院药物临床试验机构常务副药物临床试验机构常务副主任主任 兼任中国药理学会化疗药理学专业委员会副主任委员、上海药学会药物临床研究 专委专委会主任委员委员、抗抗生素专委素专委会副主任委员委员、上海海医学学会感染与染与化疗学疗学会副主任委委 员等 主要研究方向为抗感染药物临床药理学、定量药理学研究 作为第1 负责人承担“十二五”重大新药创制专项GCP平台项目，国家自然基金面 上项目和海外合作项目等 作为第1～5完成人，曾获得卫生部、上海市等省部级二、三等奖项5项、上海市药 学三等奖和中国药学三等奖3项 近年来发表论文105篇 介绍内容介绍内容 一、新药I-III 期临床试验方法与设计 二、上市后药物临床试验方法与设计 介绍内容介绍内容 一、新药I-III 期临床试验方法与设计 新药研发流程（化学药品为例） 物理化学性 药理作用与 质的研究质的研究 机理研究机理研究 Ⅰ期临床试验 安全性评价 申请新药 成药性研究 实验 证书 发现新化合 Ⅱ期临床试验 物 原料药与制 药物代谢动 剂工艺研究 力学研究 Ⅳ期临床试 验 质量标准及 Ⅲ期临床试验 申请临床批件 稳定性研究 新药新药监测期测期 药学研究阶段 药物评价阶段 药物发现阶段药物发现阶段 临床前研究阶段临床前研究阶段 临床研究阶段临床研究阶段 新新药研发周期研发周期 （（化学药品为为例）） 各期临床试验目的各期临床试验目的 期 初步的临床药理学 体安全性评价试验。观察 体对于新药的耐受程  I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程 度和药代动力学，为制定给药方案提供依据  IIII期期：：初步初步评价药物对评价药物对目标适应症患者目标适应症患者的治疗作用和安全性的治疗作用和安全性，，为为IIIIII期临床试期临床试 验研究设计和给药方案的确定提供依据  IIIIII期期：：确证阶段确证阶段。。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，，评价利评价利 益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据  IVIV期期：：新药上市后应用研究阶段新药上市后应用研究阶段。。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等量等