注射用前列地尔说明书-ucb.PDF

核准日期:2007年5月29日 修改日期 注射用前列地尔说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用前列地尔 ® ® 商品名称：保达新 (prostavasin) 英文名称：Alprostadil for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Qianliedi’er 【成份】 化学名称：(1R,2R,3R)-3-羟基-2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代-环戊烷庚酸 化学结构式： O O H OH CH3 H OHH H OH 分子式：C H O 20 34 5 分子量：354.49 本品所含辅料为 α—环糊精和注射用乳糖。 【性状】 本品为白色冻干制剂，有引湿性，无嗅。冻干制剂溶解后为澄清溶液。 【适应症】 用于治疗第III、第IV期慢性阻塞性动脉疾病（Fontaine 分类）。 【规格】 每安瓿冻干品含前列地尔-α-环糊精包合物666.7μg ，其中前列地尔20μg 。 【用法用量】 剂量 静脉注射： 根据目前的资料，除非另有说明，下列剂量方案适合于本品静脉注射： 1 将 2 安瓿本品（40μg 前列地尔）溶于 50-250ml 生理盐水中，将此溶液作静脉滴注，2 小 时滴完，每日2次。或将3安瓿本品（60μg 前列地尔）溶于50-250ml生理盐水中进行静脉滴 注，3小时滴完，每日1次。 对于肾功能损害的病人（肾功能不全，肌酐值1.5mg/dl），静脉滴注治疗应从1安瓿本品 开始，滴注时间为2小时，每日2次（40μg 前列地尔）。根据临床总体情况，在2至3天内将 剂量增加至上述推荐的正常剂量。肾功能不全或有心脏病的病人其滴注液体量应限制在 50-100ml/天，并且宜用输液泵滴注。 动脉内注射： 将1安瓿本品（相当于20μg 前列地尔）溶于50ml生理盐水。 基于目前的资料，下列剂量方案适合于动脉内输注治疗： 除非另有说明，半安瓿本品（10μg 前列地尔）由输液泵于60-120分钟内经动脉输完。如 有必要，特别是如果存在坏死，只要可以耐受，剂量可增加至1安瓿（20μg 前列地尔）。通常 每天输注1次。如动脉内输注是通过一个导管给予，根据耐受性和症状的严重程度，建议剂量 为0.1-0.6ng/kg体重/分钟，用输液泵输注12小时以上。 使用时间 在本品治疗3周后，应明确治疗是否已取得良好效果，如病人已不再对治疗有所反应，应 停止使用。所有治疗期不能超过4周。 稳定性 溶液必须在输注前新鲜配制，并在12小时内用完。超过有效期后不得使用。 【不良反应】 动脉内输注本品期间，输注肢端常出现疼痛、红斑和水肿（1-10%）。静脉滴注期间偶尔出 现相似的症状，可能会出现滴注静脉发红。这些与药物有关的或在穿刺过程中所引起的副作用 在剂量减小或停止输注时即会消失。 偶尔出现下列症状，大多与给药途径无关：头痛（1-10%），胃肠道反应（如腹泻、恶心、 呕吐），面红，感觉异常。 动脉或静脉输注后，下列症状或体征较罕见（0.1-1%）： 血压下降，心动过速，心绞痛，肝转氨酶升高(0.01-0.1%)，白细胞减少或增多(0.01-0.1%)， 关节症状，意识混乱，中枢性惊厥，体温升高，出汗，寒战，发热，过敏反应。C-反应蛋白的 改变（CRP）较罕见。 有报道在非常少的病人中，经4周以上的治疗后可出现长骨的可逆性肥厚。 【禁忌】