的安全性信息 - 广西壮族自治区药品不良反应监测中心网站管理平台.ppt

注意： ①自发性报告，除非有报告的卫生专业人员的说明，否则所有AE均视为ADR；②临床研究和文献报道，只有报告者和药品生产企业或申办者均认为无关的才能被排除。③如不同意卫生专业人员的诊断，标注并说明对报告中的所有信息进行评价的结果。 ①本品在国内外发生的所有ADR；②自发报告系统数据；③上市后研究；④其他有组织的数据收集；⑤文献荟萃，对于未明确标识生产企业的，相关企业都应报告。 药品不良反应报告信息至少包括以下5种来源 对于药品不良反应报告信息 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 已完成的研究：应当描述报告期内由药品生产企业发起的、包含重要安全性信息的相关研究，包括流行病学研究、毒理学或实验室研究。对于非临床研究和临床研究报告，应当按照数据分析和描述的常用方法，简明扼要地介绍研究设计和结果。如有必要，应附报告全文。 计划或正在进行的研究： 　　　为验证药品安全性问题（实际问题或假设命题）而计划实施或正在实施的研究，应在本部分描述，包括研究目的、研究开始日期、预期完成日期、受试者数量以及试验方案摘要。 　　　如果研究计划中的中期分析在报告期内已经完成，并且包含安全性信息，则应当提交中期分析结果。 已发表的研究：应当总结医学文献（包括已发表的会议摘要）的安全性信息，包括重要的阳性或者阴性结果，并附上参考文献。 文献研究： 总结国内外医学文献（包括会议摘要）； 与药品安全性相关的信息（包括重要的阴性或阳性结果）； 附参考文献的目录（包括作者、文章标题、期刊名、发表年、期）。 7.安全性相关的研究信息 文献检索的过程必须包括：检索方法、资料来源、检索策略、检索资料的时间范围，是否有药品相关的安全性研究文献，其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题。这一过程要详细的写在报告中。 7.安全性相关的研究信息 文献研究的一般流程： 数据库：CNKI全文数据库 、维普全文数据库 、万方数据库 Embase数据库 、Pubmed数据库、谷歌、百度等。 检索：输入药品通用名、商品名、曾用名、注册商标等进行全文检索，一般不写剂型；设置检索文献的时间一般为近10年，其余不再进行限制。首先检索出文献的总篇数，记录数字。 文献的纳入与排除：通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品安全性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成分含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。 7.安全性相关的研究信息 提取安全性信息： 未知的不良反应； 已知不良反应的高发生率； 在特殊人群中某不良反应的发生频率增加/严重程度增强； 药物相互作用导致的已知或未知不良反应。 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 与疗效有关的信息 ； 数据截止日后的新信息 ； 风险管理计划 专题分析报告 （1）与疗效相关的信息 　　　对适应症为严重的、或危及生命疾病的产品，如果缺乏有效性数据，可能对接受治疗的人群造成严重危害，对此应加以说明并进行解释。 （2） 数据锁定点后的新信息 　　　在数据锁定点后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。 8.其他信息 （5）某中药在国外以食品补充剂或者食品添加剂（非药品身份）上市，但是国外有文献报道或者其他途径介绍该产品的安全性信息，该中药的生产企业是否需要在PSUR包含这部分安全性信息？ 需要！ （4）利益风险分析报告 如果企业对产品进行了风险/效益评估，则在此部分进行总结。 8.其他信息 （3）风险管理计划：如果企业制订了风险管理计划，则在此部分进行讨论。上市后降低药品风险所采取的措施，不是生产环节的质量控制。 实施重点监测； 修改说明书； 对医生、药师、销售人员或患者的用药安全培训和宣传等。 9.药品安全性分析研究结果 与说明书或既往累及数据的不良反应特点进行比较。 已知不良反应的严重程度、不良反应结果、目标人群等是否有改变； 已知不良反应的报告频率是否增加； 是否存在新的严重的不良反应，所占比例。是否影响总体安全性评估； 新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响； 还应对以下各项新的安全信息加以说明：A：药物相互作用；B过量用药及其处理；C：药品滥用或误用；D：妊娠期或哺乳期用药；E：特殊人群用药；F：长期治疗效果 10.结论 1．是否存在与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。 2．明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。 3．生产企业的药品是否存在风险。 包括： 1、药品批准证明文件； 2、药