3 现场试验.pptVIP

举例 1. 目的：采用随机、对照的方法评价甲型肝炎疫苗H2减毒株的流行病学效果 2. 对象：正定县的3个乡和石家庄郊区10个乡中约3.7万儿童。要求健康、无肝病史、无过敏史、无甲肝疫苗接种史，并且在半年内未接种过免疫球蛋白。 3. 分组：对对象筛查血清抗-HAV抗体，阴性者判为甲肝病毒（HAV）易感者。将筛选出的易感者按照各自出生的单、双月份，随机分配到疫苗组和空白对照组。 4. 干预措施：浙江普康生物制品公司生产的甲肝减毒活疫苗（H2减毒株；批号：…），半数细胞培养感染量（TCID50）为106.5/ml。疫苗组每人1ml，予受试对象皮下接种。 5. 病例监测与诊断：通过以下症状、体征和实验室检查指标中2项以上阳性，又无其他病因可解释者诊断为临床甲肝病例：血清丙氨酸转氨酶（ALT）异常升高、抗HAV-IgM抗体阳性、且有症状（乏力、纳差、厌油腻、黄疸、灰便、肝区痛）和体征（肝区叩痛、肝肿大）。 甲型肝炎疫苗H2减毒株的流行病学效果考核 * 对照组 疫苗组 正定县现场 14（847.0/10万） 1（55.4/10万） 石家庄郊区现场 6（46.1/10万） 0（0/10万） 两现场资料合并 20（136.4/10万） 1（8.1//10万） χ2=14.09；P＜0.01；OR=0.944；95%CI=67.1%～100% 6. 结果： ①血清学筛选：正定县现场筛选出易感者3515人，易感率61.79%；石家庄郊 区现场筛选出易感者3034人，易感率77.15%。 ②疫苗组和对照组均衡性检验：正定县现场和石家庄郊区现场接种前后，疫 苗组和对照组的性别、年龄构成均无显著性差异。 ③疫苗的流行病学效果：在3.5年的随访中各组的发病数和发病率见下表： * * . 一、基本概念和用途 基本概念：是在某一社区或现场环境下进行的以未患某种疾病的易感者为研究对象的一种流行病学实验。 按照所接受干预措施的基本单位不同分为： ▲ 个体试验 ▲ 社区试验 * ⒈ 个体试验（individual trial）① 概念：以未患病的易感者的一个有代表性样本为研究对 象，按随机化原则分成实验组和对照组，然后给实验组 （以个人为基本单位）施加干预因素（疫苗、预防性药 物或措施等），而对照组不给这些措施（或给予安慰剂 等），观察并评价研究效应（如发病、死亡等）出现的 情况，从而评价干预因素与疾病之间的关系。 * ⒈ 个体试验（individual trial）② 用途：个体试验常用于预防性措施，包括预防接种、药物预防等效果的评价。 例如：① 大剂量维生素C预防普通感冒的研究 ② 母亲HBsAg阳性的婴儿中接种乙肝疫苗预防乙 型肝炎病毒感染的试验 * 目标人群 （未患病者） 研究人群 实验组 对照组 效应 效应 比较 个体试验的现场试验示意图 给予干预因素 不给干预因素 随机抽样 随机分组 * ⒉ 社区试验（community trial）① 概念：是以未患所研究疾病的人群为单位进行研究，也称 社区干预试验，它与个体试验的区别在于干预因素针对的 基本单位不同。 这基本单位是某一社区，也可以是某一人群的一个亚 群，应选择基本条件比较相近的社区作为研究现场，进行 基线调查，然后分组确定实验组（某一人群）给予干预措 施，对照组（某一人群）不给干预措施，进行干预的监 测，随访观察比较两组人群效应出现的情况和差异。 * ⒉ 社区试验（community trial）② 用途：社区干预试验多用于预防性措施的评价，有时也可 以进行病因验证。例如： ① 对某一社区的人群通过各种方式进行戒烟的健康教 育，观察健康教育的效果。 ② 将碘统一添加到食用盐中，然后分发给研究地区的 居民食用，以评价食盐加碘预防地方性甲状腺肿的效果 * 二、设计和实施 ⒈ 明确研究目的 ⒉ 研究对象的选择 ⒊ 样本含量的估计 ⒋ 试验现场的确定 ⒌ 遵循随机化、对照、重复与盲法原则 ⒍ 确定试验观察的期限 ⒎ 选定研究结局指标 ⒏ 研究对象的随访和资料收集 * ⒈ 明确研究目的 现场试验研究可以对某种预防性措施的效果进行评价，也可以进行病因验证。 通常一次研究只能解决一个问题，要明确通过该研究要解决什么问题