清肝利黄口服液质量标准.pdfVIP

中国药师 2008年第11卷第11期 ChinaPha珊ac2008，Vo1．11N。．11 定峰面积，按外标法(峰面积)计算含量，结果见表2。 照品0．11mgm·l 的溶液，在200～400nm波长范围内进行 表 2 样 品测定结果 (n=5) 紫外扫描 ，黄芩苷对照品溶液在280nm波长处有最大吸收。 3．3 流动相选择 我们分别采用 甲醇一水一冰醋酸 (50：50：1)与甲醇-水．磷 酸(43：57：0．2)进行比较，前者黄芩苷峰形 良好 ，能达到基线 分离，样品中杂质干扰少，保留时间适宜。 3 讨论 3．1 样 品的提取 参 考 文 献 在实验过程中，我们采用70％乙醇作为提取溶剂，分别 1卫生部部颁标准[s]第四册．WS3一B-0809-91．152 超声 1h，加热回流 1h，结果超声 1h提取较好。又分别超 中国药典 【。]-00年版．一部·¨ 声20min30min,40min结果显示70％乙醇直接超声处理 (oo 。o收稿 200 修回) 30rain，提取效果最佳。 3．2 波长的选择 取黄芩苷对照品贮备液适量，以流动相配成含黄芩苷对 清 肝 利 黄 口服 液 质 量 标 准 李建民 (济宁市传染病医院 山东济宁2721317) 邱素民 (山东金乡县人民医院) 摘 要 目的：建立清肝利黄口服液的质量标准。方法：采用薄层色谱法对制剂中虎杖、茵陈进行鉴别，用高效液相色谱法 对 口服液中的丹参素进行含量测定。结果：茵陈虎杖可用薄层色谱法进行定性鉴别。丹参素在0．o4～0．20 g之间与峰面 积呈 良好的线性关系(r=0．9997)，平均加样回收率为98．8％，RSD为 1．5％(n=5)。结论：方法灵敏、简便、准确、重复性好， 可作为该制剂的质量控制方法。 关键词 清肝利黄 口服液；质量标准；HPLC；丹参素 中图分类号：TQ460．72 文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2008)11—1385-02 清肝利黄口服液为我院研制的一种 中药制剂，由丹参、 加水50fnl，加热回流30rain，滤过，滤液同法制取对照药材 茵陈、虎杖、栀子 、金钱草、龙胆 、甘草等多味中药组成，该制 溶液。按处方组成，按供试品溶液制备法制成不含茵陈的阴 剂在我院进行了十多年临床观察 ，证明该制剂对急慢性黄胆 性样品溶液。照 TLC法 (《中国药典》2005版一部 ，附录 性肝炎有确切的疗致。为了控制该制剂的质量，保证临床用 VIB)试验分别吸取上述溶液5～10 ，分别点 同一硅胶 G 药效果，本文对清肝利黄口服液的质量标准进行研究。根据 薄层板上，以醋酸丁酯一甲酸-水 (7：2．5：2．5)为展开剂，展 处方中药材的理化性质，采用薄层色谱法对制剂中的茵陈， 开 ，取出，凉干。置氨蒸气中熏后，置紫外光(365am)下检 虎杖进行鉴别。同时采用HPLC法对君药、丹参 中的丹参素 视 ，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 进行含量测定。方法简便易行，排除其他成分的干扰 ，结果 的黄色斑点 ，而阴性样品无此斑点(见图1)。 满意，可作为控制该制剂质量的方法。 2．2．2 虎杖鉴别… 取本品20ml，浓缩约至 10m，加盐酸 1 仪器与试剂 2ml，加三氯甲烷 15ml，回流30rain，放冷，移至分液漏斗 ZF—Z型三用紫外 仪 (上海 市安亭 电子仪 器厂)。 中，加三氯加烷振摇提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液， HS2060A13ENLHTOPCCEANERS超声波发生器 (美 国PE)。 蒸干，残渣加三氯甲烷 1ml使溶解，作为供试品溶液。取大