GMP对质量体系运作的要求培训资料.pptVIP

* 质量体系的规范要求 三、记录 3、记录内容必须包括操作人，操作时间，按照SOP进行的具体操作内容。 4、所有GMP记录应该由具有资质管理人员进行复核。 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMP活动的监管； 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 三、信息反馈。 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMP活动的监管； 一线主管或经理应该至少负责对下面工作进行监督： 1、员工是否按照操作程序进行操作？ 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMP活动的监管； 2、员工对关键操作参数的记录是否正确（时间，温度，压力，湿度等）？ 3、员工是否记录真实的、准确的数据？是否在操作的同时进行记录？ 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 一、具有资质管理人员对GMP活动的监管； 4、员工的操作记录是否符合规范（记录的修改，数据的修约等）？ 5、员工发现有偏差是否上报？ 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 1、文件审核人员必须要有培训记录证明其具有文件审核工作的资质； 2、文件审核人员在审核时必须真正审核审阅文件的具体内容； 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 3、文件审核人员的职责： 操作程序中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何； 验证和确认文件中是否明确了：谁、什么、何时、哪里、如何、为什么； 设备确认文件是否包括了所有操作参数的规定？ 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 3、文件审核人员的职责： 验证文件是否能够证明操作过程的一致性； 文件中的描述是否准确反映了工厂内的状态、DMF和操作程序的要求； 数据记录是否符合规格标准要求？关键参数，检验标准等； 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 3、文件审核人员的职责： 偏差记录是否完善，是否包括了所需要的细节？有证据支持确定的根本原因，采取的纠正措施，相关物料的最终处理等； 纠正措施的跟踪，确定按照约期要求进行实施了。 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 二、具有资质的管理人员对GMP记录进行审核； 3、文件审核人员的职责： 系统是否有偏差或超标情况？若有，必须进行记录和报告； 记录是否填写完整？空格、划线等。 数据记录是否完整？数据一致的难以相信，报告结果没有原始数据的支持等。 追求卓越 止于至善 * FDA检查官内部有一个评价药企GMP状态好坏的指标？ 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 三、信息反馈。 1、工厂的各级人员都对质量体系运作负有责任；各级人员的信息反馈对系统的正常运转非常关键； 2、理想的状态是能够得到任何人员在任何一个操作点的信息反馈。 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 三、信息反馈 类别：偏差，OOS，投诉，自查，员工反馈和管理层反馈等。 追求卓越 止于至善 * 为什么没有提客户审计或官方检查？ 追求卓越 止于至善 * FDA希望药厂能内部解决问题和缺陷 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 三、信息反馈 管理层反馈： 1、现场进行纠正、再培训；监管员工，审核文件。 2、相关使用区域没有受控发放的SOP复印件； 3、操作规程没有反映工厂的实际情况； 4、操作程序中描述的内容不够充分详细，不能有效实施。 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 三、信息反馈 管理层反馈： 5、操作规程中漏掉了一部分GMP操作要求； 6、记录的格式与SOP规定需要记录的内容不匹配； 7、制订的关键参数或检验标准不可行，使用的工艺没有经过验证； 8、设施或设备需要维护、修理、校验、确认等。 追求卓越 止于至善 * 质量体系功能要求 三、信息反馈 员工反馈： 1、使用区域没有拿到受控发放的SOP复印件； 2、操作规程没有反映工厂的实际