净化空调系统回顾分析2015.doc

净化空调系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员： 日期： ； 生产部审核： 日期： ； 工程部审核： 日期： ； 质量部审核： 日期： ； 质量授权人批准： 日期： 。 目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议 1.系统概况 1.1 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下： 系统编号 净化区域 洁净级别 送风量 换气次数 温湿度 粉碎 D级 18916 m3/h 18次/小时 18℃～245%～65% 小丸干燥 D级 16093m3/h 18次/小时 18℃～245%～65% 18次/小时 18℃～245%～65% 18次/小时 18℃～245%～65% 18℃～245%～65% 18℃～245%～65% 文件编号 存放地点 净化空调系统标准操作程序 KST/GZB·SOP-110050 动力部 高效过滤器检漏标准管理程序 KST/GZB·SOP-110060 动力部 风速、风量测定及换气次数计算标准操作程序 KST/GZB·SOP-110070 动力部 温湿度监控标准操作程序 KST/GZB·SOP-110080 动力部 洁净厂房压差监控标准操作程序 KST/GZB·SOP-110090 动力部 净化系统风管漏风检查标准操作程序 KST/GZB·SOP-110100 动力部 高效送风口使用标准操作程序 KST/GZB·SOP-110170 动力部 2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度18℃～2645%～65%悬浮粒子数 3月份 6月份 9月份 12月份 风速（m/s） 换气次数（次/h） 风速（m/s） 换气次数（次/h） 风速（m/s） 换气次数（次/h） 风速（m/s） 换气次数（次/h） 男二更 0.63 15.3 0.65 15.8 0.58 14.1 0.61 14.8 女二更 0.63 15.8 0.65 16.3 0.61 14.7 0.64 16.1 缓冲间 0.42 14.8 0.46 16.2 0.4 14.1 0.41 14.4 内包间 0.54 15.1 0.58 16.2 0.5 14 0.52 14.5 D级走廊 0.74 15.8 0.75 16 0.69 14.7 0.7 14.9 粉碎间 0.61 15.5 0.64 16.3 0.58 14.7 0.62 15.8 选丸间 0.55 15.2 0.6 16.6 0.51 14.1 0.58 16 干燥间 0.45 14.7 0.51 16.6 0.43 14 0.46 15 机制丸间 0.48 15.1 0.53 16.7 0.44 13.8 0.51 16 称量室 0.72 15.5 0.75 16.1 0.68 14.6 0.7 15.1 制粒间 0.41 14.8 0.45 16.2 0.39 14 0.44 15.8 中转室 0.38 15 0.42 16.6 0.36 14.2 0.41 16.2 男二更 0.62 15.4 0.66 16.4 0.58 14.4 0.63 15.6 女二更 0.68 14.9 0.74 16.2 0.65 14.2 0.72 15.8 缓冲间 0.48 15.3 0.53 16.8 0.44 14 0.52 16.6 器具间 0.54 14.6 0.6 16.2 0.52 14 0.56 15.1 液体收集间 0.44 15.1 0.49 16.8 0.42 1