活性炭标准化.docVIP

前 言 本标准的编写格式、结构和内容均按GB/T1.1-2009《标准化工作导则大一部分：标准的结构和编写规则》而编辑的。 本标准由长白山制药股份有限公司提出。 本标准起草单位：XXX制药股份有限公司。 本标准主要起草人： 目 次 前 言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 技术要求 1 4 检验方法 2 5 贮存、保质期 4 活性炭 1 范围 本标准规定了活性炭的技术要求、试验方法、检验规则、贮存要求。 本标准适用于XXXXXXX工艺用活性炭。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。 《中华人民共和国药典》201年版部《取样标准操作规程》(SOP-QC-30) 《炭检验标准操作规程》(SOP-200) 3 技术要求 3.1 原辅料要求 本品系由木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。 3.2 感官要求 应符合表1的规定。 表1 感官要求 项目 要 求 检 验 方 法 色泽 黑色 本品为黑色粉末无臭，无味；无砂性取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50l；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应0.1 《中华人民共和国药典》201年版部《中华人民共和国药典》201年版部炽灼残渣 0.005 详见内容4.3.13 重金属，% ≤ 0.00003 《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0821 吸着力 应符合规定 详见内容4.3.15 微生物限度,cfu/1ml ＜ 0 《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1106、1105 细菌内毒素EU/1ml， ＜ 2 《中华人民共和国药典》2015版四部通则1143 活性炭对细菌内毒素吸附力， ＜ 99 《中华人民共和国药典》2015版四部通则1143 4 检验方法 本品系由木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成具有很强吸附能力的多孔疏松物质。 4.1 性状 本品为黑色粉末无臭，无味；无砂性取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧（注意不应产生明火），产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50l；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。氯化物 取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检査（) , 与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%)。 硫酸盐 取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查（），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%)。 未炭化物 取本品0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾液0. 2ml，水9. 5ml混合制成）比较，不得更深。 取本品0.5g，加0ml与盐酸5ml，。 酸中溶解物 取本品1.0g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，滤过，滤渣用热水10ml洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过mg。干燥失重 取本品，在120℃燥至恒重，减失重量不得过10.0% ()。炽灼残渣 取本品约0.50g，加乙醇2～3滴湿润后，依法检査（)，遗留残渣不得过3.0%。 铁盐 取本品1.0g，加lmol/L盐酸溶液25ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液加水100ml，摇匀；精密量取5ml，置50ml纳氏比色管中，依法检査（)，与标准铁溶液.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.0%)。 锌盐 取本品1.0g，加水25ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水 100ml，摇匀；精密量取10ml，置50ml纳氏比色管中，加抗坏血酸0. 5g，加盐酸溶液（1→2)4ml与亚铁氰化钾试液3ml，加水稀释至刻度，摇匀，如发生浑浊，与标准锌溶液〔精密称取硫酸锌（ZnS04?7H2O)44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中