新一轮申请GSP认证应注意的几个问题.pdfVIP

海峡药学 2008年 第20卷 第 10期 · 经营与管理 · 新 一 轮 申请 GSP认 证 应 注 意 的几 个 问题 吴正善 (福建省药品不良反应监测中心 福州 350001) 摘要： 摘要：从2008年开始。原通过GSP认证的企业认证证书有效期相继期满，必须按规定申请新一轮认证。为了做好新一轮药品认证工作，本文结 合实施 GSP中存在的问题和监督实施GSP工作中一些经验 ，谈谈新一轮 申请 GSP认证应注意几个问题，希望对 日后申请GSP认证企业起到一 定的参考作用。关键词：新一轮；GSP认证；注意问题 中图分类号：R95 文献标识码：B 文章编号：1006．37652【008)．010．0190—02 当前，原通过药品经营质量管理规范(GSP)认证的企 不出现制度规定和具体操作 “两张皮”现象。 业认证证书有效期相继期满，一些企业 已经或正在进行新一 2 定期检查完善库房硬件条件，确保设施设备有效运转 轮GSP认证的申报，更多的企业则还处在新一轮GSP认证工 随着时间推移，原来认证时药品仓库一些设施设备相继 作的申报准备中。本文就当前企业新一轮实施 GSP认证中 老化。如企业库房内的墙壁脱落、顶棚和地面、平整、门窗结构 存在的不足和 问题。以及监督实施 GSP认证的有关要求，谈 不严密的以及 “五区”(待验区、合格品区、发货区、不合格品 谈新一轮 申请 GSP认证应注意几个问题，希望对正在 申请或 区、退货区)色标标识脱落、褪色，“五防”(防尘、防潮、防霉、 即将申请新一轮GSP认证的企业有所帮助。 防污染以及防鼠)设备损坏，企业应严格按照GSP规定，及时 1 及时修订质量管理制度，确保质量管理制度有效性、合法 修复。企业应定期检查温湿度调控、检测设备，对不能正常工 性 作的要及时修理；对于验收养护室内配置的如标准比色液、千 质量管理制度是企业根据 GSP要求和企业质量管理的 分之一天平等设施设备超过有效期的，应按规定重新购置或 实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门、各业务环节如 定期检定。 何实施质量管理作出的明确规定。质量管理制度是药品经营 3 确保 “五大”记录原始性、有效性、准确性 质量管理的决定性要素，在企业内部具有权威性和约束力，是 企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复 实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础，也是对企业 核、在库养护等五项记录，是企业在上述5个业务环节中依照 进行GSP认证现场检查的主要依据。 GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结 1．1 根据法律法规变化及时修订相关质量管理制度 5年 果的原始记载。5项记录既是企业实施业务管理的重要凭 来，企业经营管理环境发生生深刻的变化，国家为加强药品质 证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。5项记录必 量管理管理相继出台国务院(关于加强食品等产品安全监督 须做到项 目齐全、内容真实、责任明确。随着计算机管理软件 管理的特别规定)(国务院令第503号令)及国家食品药品监 普及。五大记录逐渐以电子记录取代手工记录。对于采取电 督管理局(关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全 子记录购进、验收、销售、出库复核、在库养护等 5项记录数据 监督管理的特别规定的实施意见(国食药监办 [2007)541 的，应保留其原始凭证。不得在操作上形成事后记录、“回忆 号)、药品进 口管理办法)(局令第 4号)、药品说明书和标签 录”等错误做法。 管理规定(局令第24号)、药品流通监督管理办法(局令第 3．1 购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施 26号)等药品法律法规、行政规章，企业应根据国家有关法律 有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在 法规，及时修订相关质量管理制度，做到质量管理体系文件符