硫酸特布他林片说明书 - 阿斯利康.pdf

核准日期：2007 年03 月07 日 修改日期：2008 年08 月07 日 2011 年06 月09 日 2013 年10 月15 日 2015 年12 月01 日 硫酸特布他林片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 禁止用于食品和饲料加工。 【药品名称】 通用名称：硫酸特布他林片 商品名称：博利康尼 英文名称：Terbutaline Sulphate Tablets 汉语拼音：Liusuan Tebutalin Pian 【成份】 本品活性成份及其化学名称、化学结构式、分子式、分子量为： 活性成份：硫酸特布他林 化学名称：( ±)α-[(叔丁氨基) 甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1) 化学结构式： 分子式：(C H NO ) •H SO 12 19 3 2 2 4 分子量：548.66 【性状】 本品为白色片。 【适应症】 平喘药。 适用于支气管哮喘，慢性支气管炎、肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾 病。 【规格】 2.5mg 【用法用量】 口服。给药剂量应个体化。 成人： 开始 1～2 周， 一次 1.25mg (半片)， 一日 2～3 次。 以后可加至一次 2.5mg(一片)，一日3 次。 儿童：按体重一次0.065mg/kg (但一次总量不应超过1.25mg)，一日3 次。 【不良反应】 不良反应的程度取决于剂量和给药途径，从小剂量逐渐加至治疗量常能减少不良反 应。 大多数不良反应是拟交感神经药的特征。这些不良反应若出现，大多在开始用药 1～2 周内自然消失。 频率分组 不良反应 器官系统分类 首选术语 十分常见≥1/10 神经系统疾病 震颤，头痛 常见≥1/100， 心脏疾病 心动过速，心悸 1/10 肌肉骨骼系统和 强直性肌痉挛 结缔组织疾病 代谢和营养疾病 低钾血症 罕见≥1/10000， 心脏疾病 心律失常，例如心房颤动，室上性心动过 1/1000 ，未知频 速和早搏 率* 心肌缺血 胃肠系统疾病 恶心 精神疾病 睡眠障碍和行为障碍，例如激动，活动 过度和多动 皮肤及皮下组织 荨麻疹和疹 类疾病 *数据来自上市后自发报告，因此频率为未知。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1. 少数病例有手指震颤、头痛、心悸及胃肠道障碍。口服 5mg 时， 手指震颤发生 率可达20 ％～33 ％。 2. 甲状腺功能亢进、冠心病、高血压、糖尿病患者慎用。 3. 大剂量应用可使有癫痫病史的患者发生酮症酸中毒。 4. 长期应用可产生耐受性，疗效降低。 5.  受体激动剂可能会引起低钾血症，当与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿药合 2 用及缺氧都可能增加低钾血症的发生，因此，在这种情况下需监测血清钾的浓度。 6. 运动员慎用。 7. 拟交感神经药(包括博利康尼)的使用中可能会产生心血管影响。一些来自于上市 后数据和已发表文献的证据表明，心肌缺血的出现与 β 受体激动剂有关。对于那些正在接 受博利康尼治疗的患有严重心脏疾病(如缺血性心脏疾病、心律失常或严重心力衰竭)的患 者，如果他们出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状，应警告其立即就医。应当注意对例如 呼吸困难和胸痛等症状的评估，因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1. 对