中药硬胶囊剂存在的质量问题及对策-江西中医药大学学报编辑部.PDF

江西中医学院学报 年 月第 卷第 期 中药硬胶囊剂存在的质量问题及对策 周建波 王跃生 王金钱 宋小玲 于红波 姚珍珍 江西中医学院南昌 江 西本草天工科技有限责任公司南昌 摘要 本文主要阐述了中药硬胶囊剂存在的共性质量问题 吸湿 装量差异 崩解时限不合格 微生物污染 并对其可能原因 进行分析 提出了相关对策 有利于中药硬胶囊剂的发展 关键词中药硬胶囊剂质量问题原因对策 中图分类号 文献标识码 中 药 研 究 中药硬胶囊剂的吸湿问题 价指标 值越小 吸湿百分率越大 吸湿性越 中药硬胶囊剂内容物按加入原料种类可分为中 强 药浸膏浸膏和生药粉或中药全粉末三种而经提取 吸潮原因 精制方法得到的中药浸膏皆有不同程度的吸湿性 药物自身因素 中药本身成分复杂除了含 这就影响了制剂的成型如导致胶囊变软变色内 有效成分外尚含淀粉糖类无机盐黏液质等极易 容物霉变等 影响了制剂成品质量 吸湿成分 中药浸膏经水提后得到有效成分 同时也 吸湿性是物质分子和水分子之间亲和力的表 含有淀粉糖类无机盐黏液质等成分这也导致了 现 水分子通过气 液界面扩散进入药物内层所致 中药浸膏粉易吸湿变潮 有些中药有效成分本身属 固体药物制剂自身所含水分是影响其稳定性的重要 于皂苷类 生物碱类而极易吸潮 因素因为水分是化学反应发生的媒介水分含量越 生产方面因素 中药硬胶囊剂的制备过程 高 反应越快 同时药物的吸湿性也与环境相对湿 一般需经提取 分离纯化 浓缩精制 干燥和成型等 度有关环境相对湿度越大药物越容易吸潮 环节 不同的提取和精制方法将直接影响中药浸 吸湿性评价指标和评价方法 膏有效成分含量和理化性质不同的干燥方式和成 中药固体制剂的吸湿性主要通过以中药粉末 型方法对制剂吸湿性有很大影响如采用传统的烘 或颗粒的临界相对湿度 和吸湿百分率为评 箱干燥得到的中药浸膏粉易吸潮结块而采用喷雾 作者简介周建波男江西中医学院 级药剂研究生