新药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）.PDF

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限公 司 對 本 公 告 的 內容 概 不 負 責 ，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明 ，並 明確 表 示 ，概 不 就 因本 公 告 的全 部 或 任 何 部 份 內容 而 產 生 或 因倚 賴 該 等 內容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任 。 LUYE PHARMA GROUP LTD . 綠 叶 制 药 集 團 有 限 公 司 （於 百 慕 達 註 冊 成 立 之 有 限公 司 ） （股 份 代 號 ：02186 ） 新 藥 注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 緩 釋 微 球 （LY 01005 ）獲 中 國 臨床 試 驗 批 件 綠 葉 製 藥 集 團有 限公 司 （「本 公 司 」，連 同 其 附屬 公 司 統 稱 「本 集 團 」）董 事 會 （「董 事 會 」）欣 然 宣 布 ，本 集 團 的 在 研 產 品 注 射 用 醋 酸 戈 舍 瑞 林 緩 釋 微 球 已 獲 中 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 （「CFDA 」）批 准 ，進 行 治 療 前 列 腺 癌 的 臨 床 試 驗 。 該 產 品也 已於 今 年 3 月 獲 美 國食 品藥 品 管 理 局 （「FDA 」）批 准 ，進 行 治 療 前 列 腺 癌 的 臨 床 試 驗 。 LY 01005 是 本 集 團利 用 自身 微 球 注 射 技 術 研 發 的 每 月 一 次 採 用 肌 肉 注 射 的 醋 酸 戈 舍 瑞 林 （一 種 促 性 腺 激 素 釋 放 激 素 激 動 劑 ）緩 釋 微 球 製 劑 。其 為 腫 瘤 科 在 研 產 品 ，用 於 前 列 腺 癌 、乳 腺 癌 及 子 宮 內膜 異 位 症 等 若 干 病 症 的 治 療 。LY 01005 目前 正 透 過 美 國 聯 邦 食 品 、藥 品 和 化 妝 品 法 案 第 505 (b) (2) 之 途 徑 在 美 國 註 冊 。本 公 司 認 為 其 研 發 的 醋 酸 戈 舍 瑞 林 微 球 製 劑 與 另 一 種 市 場 產 品 （戈 舍 瑞 林 植 入 劑 ）相 比 ，會 具 有 相 似 的 生 物 利 用 度 ，但 有 更 好 的 患 者 順 應 性 以及 更 平 穩 的藥 效 。 本 公 司 已於 2014 年 提 交 戈 舍 瑞 林 微 球 藥 物 組 合 物 的 專 利 合 作 協 定 (PCT) 申請 ，該 申請 已於 2015 年 進 入 美 國 、歐 洲 、日本 及 若 干 其 他 國 家 。 根 據 IMS Health Incorporated 的 資 料 ，2015 年 ，中 國促 性 腺 激 素 釋 放 激 素 激 動 劑 產 品 的市 場 總 值 約 為 人 民 幣 27.9 億 元 ，2013 年 至 2015 年 的 複 合 年 均 增 長 率 為 21.6 % 。本 公 司 相 信 ， – 1 – LY 01005 具 有 良好 的 市 場 潛 力 ，並 將 有 力 推 進 本 集 團 在 腫 瘤 治 療 領 域 的 發 展 。除 中 國 、美 國外 ，本 公 司 亦 致 力 於 在 歐 洲 及 日本 取 得 該 潛 在 新 藥 的 臨 床 試 驗 批 准 。 除 LY 01005 外 ，本 公 司 正 於 中 國 與 美 國 同 期 開 發 多 種 新 藥 品 ，包 括 注 射 用 利 培 酮 緩 釋 微 球 (LY 03004) （已獲 FDA 確 認 在 美 國提 交 新 藥 申請 而 無 需 再 進 行 任 何 臨 床 試 驗 ），注 射 用 羅 替 戈