2013.10新版gmp培训试题..docVIP

新版GMP培训考试 试题 考试时间：2013年10月 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空1分，共 50分） 1、21、应按照规程纯化水、注射用水管道消毒并有相关记录。制药用水微生物污染不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并。批生产记录的应标注产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应经负责人和负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份空白批生产记录的复制件。同一产品同一批号不同渠道的退货应分别、和。当影响产品质量的主要因素，如、、、、、发生变更时，应进行确认或验证必要时，还应经药品监督管理部门批准。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。《》《》年月日起施行企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。企业应当设立的质量管理部门，履行和的职责。质量管理部门可以分别设立部门和部门企业应当配备足够数量并具有适当资质（含、和）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。质量受权人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。纯化水可采用，注射用水可采用以上保温循环。物料接收和成品生产后应当及时按照管理，直至放行。应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合和的产品。经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一和的一定数量的原辅料、包装材料或成品。包括药品的、待包装产品和。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量负责人批准。同一产品同一批号不同渠道的退货记录、存放和处理。记录重新誊写，原有记录销毁。考虑检查其他批次的药品。企业出现重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。同一产品同一批号不同渠道的退货应当。。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。与主要物料供应商签订质量协议 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3