iso13485培训后考试试题 有答案..docVIP

深圳市东迪欣科技有限公司 ISO13485体系培训后考试试卷 部门: 姓名: 时间： 职务: 工号： 得分: 一. 填空题:每小题4分(合计20分). 1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》. 2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对 制造业.而 2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.） 3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 . 4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）]. 5) 戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称戴明环。PDCA循环中, — Plan指（策划） — Do指（实施） — Check指（检查） Act指（处置/改进） . 二.判断题(每小题5分,合计60分) 1) 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）