傲迪适眼后段植入剂.PDFVIP

® 傲迪適 眼後段植入劑 OZURDEX® （dexamethasone intravitreal implant ）0.7mg 衛署藥輸字第 025360號 本藥限由醫師使用 完整開立處方資訊 1. 藥品名稱 OZURDEX® 0.7 mg 玻璃體內植入物注射器 2. 定性與定量組成 各植入物含 0.7 mg dexamethasone 。 詳細賦形劑清單請見第 6.1節。 3. 藥物劑型 玻璃體內植入物注射器。 拋棄式注射器材，含有肉眼無法看見的桿狀植入物。植入物的直徑約 0.46 mm ，長度約 6 mm 。 4. 臨床資訊 4.1 適應症 因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion)或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致 黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。 4.2 藥量學與投藥方法 OZURDEX® 必須由具有玻璃體內注射經驗的合格眼科醫師進行投藥。 藥量學 ® 建議劑量為於罹病眼部的玻璃體內注射 1 劑 OZURDEX 植入物。不建議雙眼同時接受 注射請見第( 4.4節 ) 。 有關重複用藥間隔低於 6個月的資料相當有限請見第( 5.1節 ) 。目前尚無在視網膜靜脈阻 塞案例中重複使用超過 2 劑植入物的經驗。 患者完成注射後應接受監測，以確保若出現感染或眼壓增加時，可及早接受治療 請見第( 4.4節 ) 。 特殊族群 老年人(≥ 65 歲) 不需調整老年患者的劑量。 1 腎功能異常 目前尚未針對腎功能異常患者進行 OZURDEX® 試驗，然而對於此族群不需有特殊考量。 肝功能異常患者 ® 目前尚未針對肝功能異常患者進行 OZURDEX試驗，然而對於此族群不需有特殊考量。 小兒族群 ® OZURDEX 尚未建立小兒族群的安全性與療效。 投藥方法 單次玻璃體內植入物注射器，僅限玻璃體內使用。 每個注射器只能用於治療一隻眼睛。 進行玻璃體內注射程序時應保持無菌，包括使用無菌手套、無菌覆蓋巾以及無菌開眼器 或其類似物( ) 。 注射程序前以及注射當天應先局部點用廣效抗菌眼藥水。應使用適當的局部麻醉。從紙 盒內取出鋁箔袋並檢查是否有破損請參閱第( 6.4節 ) 。接著，請於無菌區域拆開鋁箔袋， 並將注射器輕置於無菌盤上。小心移除注射器的帽蓋。鋁箔袋一旦打開後，應立即使用 注射器。 一手握住注射器，拉掉注射器的安全護片。請勿扭折安全護片。將針頭的斜面背對鞏膜 朝上 使注射者能夠看到針頭的開口( ) ，注射器的長軸平行於眼輪部(limbus) ，將針頭緩緩 斜行插入鞏膜內約 1 mm 深，再將針頭轉向朝著眼睛中央，插入玻璃體腔內，直到矽膠 套碰到結膜為止。緩慢壓下推進鈕直到聽見喀一聲為止。在把注射器從眼部抽出前，請 確認推進鈕已經完全壓下，且與注射器表面卡平不再注入 (Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.) 。順著插入玻璃體時相同的方向移出針頭。 注射 OZURDEX® 後，隨即透過間接眼底鏡於注射象限內確認是否植入成功。大部分案 例都可經由這種方式看到植入結果。若無法看到植入物，可用無菌棉棒輕輕壓住注射部 位即可看到植入物。 接受玻璃體內注射後，患者應繼續接受廣效抗菌藥物治療。 4.3 禁忌症 OZURDEX® 禁用於 ● 對其活性成分或任一賦形劑過敏者。 ● 具有或