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資料１－４ 新たに承認基準が定められた 一般用漢方製剤３１処方のリスク区分について １．一般用漢方製剤の承認基準の改正について ○「一般用漢方製剤承認基準の改正について」（平成24 年８月30 日付け薬食 審査発第0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、新 たに一般用漢方製剤承認基準に３１処方 （別紙１参照）が追加された。 ２．一般用漢方製剤のリスク区分について ○一般用漢方製剤のリスク区分については、厚生科学審議会医薬品販売制度 改正検討部会報告書（平成17 年12 月15 日）（以下「17 年報告書」という） において、 「・漢方処方製剤は、服用時点での症状･体質などに応じて処方を選択すること が必要である。また、漢方処方製剤には複数種類の生薬が用いられ、その有 効成分は天然由来成分の混合物であることから、他の薬剤との併用による相 互作用への注意喚起が必要である。 ・症状･体質に合っていない処方を選択した場合や、不適切な薬剤との併用に より、日常生活に支障を来す健康被害が生じるおそれがあることから、第２ 類に相当すると考えられる」 とされた。 ○平成23 年度に一般用医薬品のリスク区分の見直しの一貫として、一般用漢 方製剤263 処方について、リスク区分の見直しを行ったが、17 年報告書の 考え方は妥当として、漢方製剤は引き続き第２類医薬品とすることが適当と された。 ３．安全対策調査会における検討の結果 ○新たに一般用漢方製剤承認基準に追加となった３１処方 （別紙１参照）に ついても、これまでの一般用漢方製剤のリスク区分と同様、第２類医薬品と することが適当とされた。 ○新たに一般用漢方製剤承認基準に追加となった３１処方に含まれる生薬成 分等のうち区分が示されていないものについて別紙２の通りとすることが適当と された。 （別紙１） 一般用漢方製剤承認基準に追加された３１処方 漢方処方名 処方構成 烏薬2-3.5、当帰2-3.5、芍薬2-3.5、香附子2-3.5、山査子 烏苓通気散 2-3.5、陳皮2-3.5、茯苓1-3、白朮1-3、檳榔子1-2、延胡 1 （うれいつうきさん/うりょうつうきさん） 索1-2.5、沢瀉1-2、木香0.6-1、甘草0.6-1、生姜1（ヒネシ ョウガを用いる場合2） 連翹2-3、黄芩2-3、山梔子1.5-3、桔梗2-3、黄連1-2、薄 加減涼膈散（龔廷賢） 2 荷1-2、当帰2-4、地黄2-4、枳実1-3、芍薬2-4、甘草 （かげんりょうかくさん・きょうていけん） 1-1.5 加減涼膈散（浅田） 連翹3、黄芩3、山梔子3、桔梗3、薄荷2、甘草1、大黄1、 3 （かげんりょうかくさん・あさだ） 石膏10 栝楼薤白白酒湯 栝楼実2-5 （栝楼仁も可）、薤白4-9.6、白酒140-700 （日本 4 （かろうがいはくはくしゅとう） 酒も可） 栝楼薤白湯 5 栝楼仁2、薤白10、十薬6、甘草2、桂皮4、防已4 （かろうがいはくとう） 甘草附子湯 6 甘草2-3、加工ブシ0.5-2、白朮2-6、桂皮3-4 （かんぞうぶしとう） 外台四物湯加味