诚信测试原则.pptVIP

完整性测试原理; to confirm the integrity of the filter prior to (out of box, after SIP/autoclaving) and after use (release requirement) to detect system leaks (housings, tubes, o-rings, etc.) as a SOP and auditing requirement as a regulatory requirement; 在使用前（开包装、在线蒸汽灭菌/高压灭菌） 和使用后（产品放行要求）验证过滤器的完整性。 监测系统泄漏（钢壳、管道、O形圈等） SOP和审计要求 相关法规的要求;“Normally, integrity testing of the filter is performed after the filter unit is assembled and sterilized prior to use. More importantly, however, such testing should be conducted after the filter is used in order to detect any filter leaks or perforations that may have occurred during the filtration. Forward flow, bubble point and pressure hold tests are acceptable integrity tests.“; 法规要求（1） FDA无菌工艺生产无菌药品指南，1987 通常完整性测试是在过滤器安装和灭菌之后、正式使用 前进行的。另外，使用后进行完整性测试在发现过滤 过程中的意外泄漏或穿透现象显得尤为重要。 可接受的完整性测试方法如扩散流、气泡点测试、稳压测 试。 ;EC GMP (Annex 1, Filtration of medicinal products which cannot be sterilised in their final container, (June 2001));完整性测试的相关法规;United States Pharmacopoeia 24 (USP 24);法规要求（3） 美国药典 24 (USP 24);Health Industry Manufacturers Association Washington, D.C. (April 1982) HIMA Document No. 3, Vol. 4; HIMA 第3号文件 , 卷 4, 1982 通常，当用1.0 x 107/cm2有效过滤面积的缺陷型假单胞菌 （Brevundimonas Diminuta, ATTC 19146）作挑战性试验， 过滤液为无菌时被认为是除菌级过滤器。这个数量足够用 来挑战滤器中过大的孔，因为它会优先通过过大的孔。 缺陷型假单胞菌（Brevundimonas Diminuta, ATTC 19146） 是常用的. ... ;ISO Aseptic processing of health care products 1993, § 20.5 In-process determinations of the physical integrity of process filters shall be conducted. Post filtration integrity evaluation shall be performed. Pre-filtration integrity evaluation is recommended where process conditions permit.;ISO“保健品的无菌工艺”1993，§ 20.5 过滤器在使用过程中应进行物理完整性测试 过滤器在使用后应进行完整性测试 工艺条件允许的情况下，建议在使用前也进行一 次测试。;破坏性方法: 非破坏性方法: 滤芯生产厂家使用 滤芯用户使用：在过滤前 和过滤后检测除菌滤芯 泡点法 细菌挑战性试