正交试验法优化清开灵注射液中金银花提取液的醇沉 - 北京中医药大学.pdfVIP

世界科学技术— 中医药现代化★技术应用研究 正交试验法优化清开灵注射液中 金银花提取液的醇沉工艺＊ 秀玉 1 王英姿 1 ＊＊ 乔延江 1 冯艾灵 1 段飞鹏 1 周海燕 2 孙 ， ， ， ， ， （1. 北京中医药大学中药学院 北京 100102；2. 亚宝北中大制药有限公司 北京 101300） 摘 要：目的：优化金银花提取液的醇沉工艺，规范 清开灵注射液中金银花提取液的生产 ，减少批次间 差异。方法 ：采用正交试验 ，以绿原酸和木犀草苷的含量为指标 ，并采用多指标综合评分法处理数据 ，优化 醇沉工艺 中加醇时 的药液温度、搅拌速度和加醇速度 3 个因素。结果 ：金银花提取液的最佳醇沉工艺为加 醇时药液温度为 20℃ ，搅拌速度 240 rpm ，加醇速度 1 倍 生药量/min 。结论 ：优化的醇沉工艺稳定可行。 关键词：清开灵注射液 金银花 正交试验 醇沉工艺 绿原酸 木犀草苷 doi: 10.11842/wst.2014.01.035 中图分类号：TQ460.6 文献标识码 ：A 清开灵注射液由栀子、板蓝根、金银花等 8 味 时药液温度、搅拌速度3 个因素对金银花醇沉工艺 中药材制备而来，具有清热解毒、化痰通络、醒神开 的影响，以期提高清开灵注射液中间体金银花提取 窍等功效，是国家基本药物目录品种。其中，金银花 液的质量。 甘、寒，为忍冬科Lonicera japonica Thunb. 的干燥花 1 仪器与试药 蕾或带初开的花，归心、胃经，具有清热解毒、疏散 风热的功效，常用于痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血 LC -20AT 高效液相色谱仪（日本岛津公司， 痢、风热感冒、温病发热[ 1] 。金银花中含有挥发油、有 SPD-20A ，VWD 检测器，LC Solution 色谱工作站）， 机酸、三萜皂苷、黄酮及其苷类等多种成分[2,3] 。 分析天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司）， 在清开灵注射液实际生产过程中，金银花提取 KQ5200 型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公 液需要经过两次醇沉，进一步提高乙醇浓度及用量 司），调温型电热套（天津泰斯特仪器有限公司）， 去除蛋白质、糖等杂质，醇沉操作对于金银花的提 SHZ-D （Ⅲ）型循环水式多用真空泵（河南省予华仪 纯至关重要。而金银花液的醇沉工艺以人工操作方 器有限公司）。 式为主，缺乏相对稳定的参数控制，受人为经验因 绿原酸对照品（中国食品药品检定研究院，批 素的影响较大，导致批次间金银花液质量差异较 号：110753-200413），木犀草苷对照品（中国食品药 大。因此，优化金银花提取液醇沉工艺可有效规范 品检定研究院，批号：11720-201106）；金银花药材 药厂生产，保障金银花提取液质量均一、稳定，并为 由亚宝北中大（北京）制药有限公司提供，由北京中 中药的生产工艺优化提供参考。本文以金银花中绿 医药大学刘春生教授鉴定为忍冬科植物Lonicera 原酸和木犀草苷为指标，通过考察加醇速度、醇沉 japonica Thunb. 的干燥花蕾或带初开的花；乙腈、甲 醇（色谱纯，Fisher 公司），水为高纯水；其他试剂均 收稿日期：2013-03-21 为分析纯。 修回日期：2013-06-03 ＊ 科学技术部国家“重大新药创制”项目（2010ZX09502-002）：清开灵注射液安