valcyte-说明书.docVIP

克毒癒? 膜衣錠450公絲 Valcyte? film-coated tablets 450 mg Valganciclovir 抗病毒藥物 Valcyte經代謝形成ganciclovir,其臨床毒性包括顆粒性球減少、貧血及血小板減少。動物試驗中, ganciclovir具有致癌性、致畸胎性並造成精子無法形成。 1. 藥劑形式： 錠劑 2. 產品描述及組成：有效成分：valganciclovir hydrochloride 錠劑450 mg 本錠劑為粉紅色、膜衣錠劑、橢圓形兩面凸出，一側壓印有” VGC”，另一側印 有450。 3. 臨床特徵：3.1 適應症 1.用於治療愛滋病患者罹患巨細胞病毒視網膜炎(CMV Retinits) 。 2.可用於預防接受固體器官移植病患中，具有發生巨細胞病毒疾病之高危險性族群(捐贈者血清巨細胞病毒陽性/受贈者血清巨細胞病毒陰性〔(D+/R-)〕。 上述所指接受固體器官移植之病患，僅限腎、心或腎-胰臟移植患者，對肝臟移植患者本藥品並不適用。對於接受其它固體器官移植之病患(如肺臟移植者)，其療效與安全性尚未建立。 3.2 用法用量注意 - 為避免劑量過量，需嚴密遵守建議服用劑量。 3.2.1標準劑量 Valcyte?為口服服用，應在進餐時服用。（參閱藥物動力學性質及 4.2.1吸收）Valcyte?會快速、廣泛轉變為ganciclovir。由Valcyte?轉變為ganciclovir後，其生體可用率高於ganciclovir膠囊的10倍，因此，Valcyte?錠劑的劑量及服用方式需嚴密遵守如下之建議。（參閱3.4特殊警語與特殊注意事項及 3.9過量）成人巨細胞病毒視網膜炎 (CMV retinitis) 之起始治療 對於治療活動性巨細胞病毒視網膜炎 (CMV retinitis)，建議劑量為900 mg（二顆450 mg錠劑），一天二次，總療程為21天。延長起始治療療程可能會增加骨髓毒性。（參閱3.4特殊警語與特殊注意事項）巨細胞病毒視網膜炎 (CMV retinitis) 之維持性治療對於起始治療療程後，或非活動性巨細胞病毒視網膜炎之病患，建議劑量為900 mg（二顆450mg錠劑），一天一次。若病患之視網膜炎情況惡化可以重複起始治療療程。(參閱起始治療) 預防器官移植病患發生巨細胞病毒疾病 對於接受固體器官移植之病患，於接受移植10天內開始，一直使用到移植後100天。建議劑量為900 mg（二顆450 mg錠劑），一天一次。 3.2.2特殊使用劑量 腎功能不全病患 需小心監測血清肌酸酐或肌酸酐清除率，隨肌酸酐清除率變化需依下表做劑量之 調整。（參閱4.2.5特殊族群之藥物動力學性質及 3.4特殊警語與特殊注意事項） 肌酸酐清除率 (ml/min) 起始劑量 維持/預防劑量 ( 60 900 mg 一天二次 900 mg 一天一次 40 - 59 450 mg一天二次 450 mg 一天一次 25 - 39 450 mg一天一次 450 mg二天一次 10 - 24 450 mg 二天一次 450 mg 每週二次 經由下列公式，肌酸酐清除率可由血清肌酸酐數值來預估 男性病患數值為: (140–年齡[year] x(身體重量[kg]) (72)x(0.011x血清肌酸酐[μmol/l]) 女性病患=0.85x男性值 血液透析病患 血液透析病患（肌酸酐清除率小於10 ml/min）尚無建議劑量。因此，Valcyte?不應使用於此類病患。（參閱4.2.5特殊族群之藥物動力學性質及 3.4特殊警語與特殊注意事項） 嚴重白血球減少、嗜中性球減少症、貧血、血小板減少症及 全血球減少症病患 在以Valcyte?（和ganciclovir）治療的病患中，曾觀察到有嚴重白血球減少症、嗜中性球減少症、貧血、血小板減少症、全血球減少症、骨髓抑制毒性及再生不良性貧血之現象。若病患之嗜中性白血球絕對計數小於500?cells/μl或血小板計數小於25000/μl 或血紅素小於8 g/dl不應該開始治療療程。（參閱3.4特殊警語與特殊注意事項及 3.8不良反應） 老年族群 此病患族群之安全及療效性尚未確立。 小孩族群 此病患族群之安全及療效性尚未確立。因目前此病患族群之藥物動力學性質尚未確立，故Valcyte?不建議使用於小孩族群。（參閱3.4特殊警語與特殊注意事項） 3.3 禁忌 Valcyte?禁用於已知對valganciclovir , ganciclovir或此產品之任何組成會過敏之病患。由於Valcyte?與aciclovir 及 valaciclovir具相似化學結構，故可能於這些藥品間會產生交互過敏現象。 3.4 特殊警語與特殊注意事項 於動物實驗中發現 gancicl