医疗仪器技术未来走向分析报告.docVIP

医疗仪器技术未来走向分析报告 1998年，美国食品和药品管理局（FDA）的仪器与放射保健中心（CDRH）曾发表题为《医疗仪器技术的未来趋势》的调研报告，报告预测了到2007年将有显著发展的医疗技术。报告将这些技术归纳为计算机相关技术、分子医学技术、家庭和自我保健、微创技术、器械与药物组合以及器械置换和辅助装置等六大类，并将其细分为21种技术，还列出36种有发展前景的具体产品，时至今日，医疗器械的实际发展基本与报告预测的内容相符合。 ??? 2005年美国专业期刊MDDI编辑部又撰文指出，有十大重要的医疗仪器技术正影响着病人诊治、临床实践、产品研制和医械工业，它们分别是：植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD（体外诊断）装置、医用激光、医用成像技术、无线技术、计算机辅助外科。 ??? 虽然这份报告是根据美国和其他发达国家的情况作出的，可能并不完全适用于我国，但其分析很有借鉴意义。因为，美国是现今世界上最大的医疗器械生产国和使用国，每年销往国外市场的医疗器械价值在40亿～50亿美元之间，其分析和预测在某种程度上代表了国际医疗器械产业界最前沿的观点和走向。而在近日颁布的《医药行业“十一五”发展指导意见》中，我国也明确提出医疗器械领域的发展目标是新增10～20种数字化、无创或微创的诊疗设备和医用材料进入产业化。这和美国专家对医疗器械未来走向的预测可谓不谋而合。 ??? 植入式涂层器械：不仅用于心脏疾病 ??? 自2003年以来，讨论医械工业的发展状况而不研究药物涂层支架是不可能的。对于病人、医生、医械公司和投资者来说，药物涂层支架带来的巨大利益在医械领域实属罕见。FDA批准上市的两种药物涂层支架??JJ公司的Cypher和Boston公司的Taxus，是最先投入市场的产品。业内人士预测，随着新一代产品的开发和涂层原理应用于其它技术，其巨大的影响在未来还将延续。 ??? 冠状动脉粥样硬化性心脏疾病是导致人类死亡的重要原因之一，最早采用旁通外科手术对其进行治疗，随后采用经皮冠状动脉成形术（PTCA），但术后再狭窄率仍然较高；后又采用血管支架，与成形术相比，可降低约30%的术后再狭窄率，但由于支架多由金属制成，可引起炎症反应，且其对血管的长期牵拉会导致血管内膜的增生，引起血管再狭窄，因此支架内再狭窄仍然是个问题；现今，用抑制炎症反应和内膜增长的药物在血管支架涂层，可以抑制支架内再狭窄的发生。 ??? 置入无涂层金属支架的病人有三分之一以上者会遭受动脉的再度阻塞。药物涂层支架的临床优点在于降低再狭窄率，还可减少由于支架挤压动脉而产生的炎症反应。由于施行同样的手术却可减少并发症，病人和医生都迅速接受了这种新器械。这一临床优势使得市场在极短的时间内发生了重大变化，销售无涂层金属支架的四五家公司被两家销售药物涂层支架的公司所取代，2003年入市的Cypher支架和2004年入市的Taxus支架立即占据了80%的市场份额。目前，美国病人所植入的支架，90%以上的都是药物涂层支架。预测到2006年年底美国市场药物涂层支架的收益将超过60亿美元。 ??? 这类产品的研发离不开支架涂层材料的研究，通常把支架涂层材料分为有无机材料、高分子和胶元蛋白几类。 ??? 无机材料涂层可减少金属支架和血液接触，提高支架的生物相容性。其研究已从类金刚石、半导体SiC发展到陶瓷材料。动物实验证实陶瓷具有良好的生物相容性，采用它作涂层的支架携带免疫抑制剂tacrolimus，能显著抑制兔动脉内膜增生。 ??? 高分子涂层材料一般分为可生物降解型与不可降解型两类。可生物降解型聚合体作涂层，既可增加支架的生物相容性，又可作为药物载体，随着材料的降解，药物得以释放。但研究证实，多种可生物降解的聚合体在动物体内可引起炎症反应和内膜增生，因此目前采用该材料不是为了提高支架的血液相容性，而是因其可携带药物以降低再狭窄率。在不可降解型聚合体中，磷酸胆碱和聚氨酯是很被看好的两种。磷酸胆碱具有良好的血液相容性，并已被用作多种药物的缓释载体，用作支架涂层前景良好。聚氨酯在动物体内虽能引起炎症反应，但不引起内膜增生，因而也很受关注。 ??? 采用聚对二甲苯即帕利灵作为涂层，或对药物涂层支架的发展将产生重要影响。对于医疗器械工业来说，帕利灵并不是一种新材料，而只是有了新用途??近30年来，帕利灵已广泛用于医疗仪器以消除与微孔生物相容性及生物流体腐蚀有关的各种问题。对于动脉支架来说，帕利灵用途多多：作粘接剂或连接层，帕利灵涂层用在金属支架和药物或药物载体聚合体之间；作药物释放控制剂，帕利灵则用在药物涂层支架上。表面携带免疫制剂Sirolimus的Cypher支架就是采用改性的帕利灵作为涂层的。 ??? 支架涂层分为被动涂层和