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ＧＭＰ自检 质量部 XXX * 主要内容 1、ＧＭＰ自检概念？ 2、为什么要进行ＧＭＰ自检？ 3、ＧＭＰ对自检的要求 4、ＧＭＰ自检/审计的类型 5、ＧＭＰ自检的步骤 6、ＧＭＰ自检的内容 * 一、ＧＭＰ自检概念 ＧＭＰ自检（Self inspection）:是指制药企业内部对药品生产实施GMP情况的检查，是企业执行GMP的一项重要质量活动． ISO9001中称为”内部审核”、”内部审计”。 实质上是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 * 二、为什么要进行GMP自检 GMP自检是《药品生产质量管理规范》中的条款规定。 是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。 通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。 * 二、GMP自检目的 符合性 评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。 适宜性 评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。 有效性 评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理的过程中得到有效地贯彻和执行。 要求 评估的内容和目的 * 二、企业实施GMP自检的现实意义 指出药品存在的生产质量风险，减少退货客户投诉的可能，帮助分析存在问题的根本原因 反映改进的趋势，指出生产质量管理改进的可行性，加快新产品批准的周期 减少质量事故，避免返工，改进产品质量和工艺 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： 根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。 * 三、SFDA GMP（2010）对自检的要求 第九条 第三百零六条 第三百零七条 有程序化的— 有时间限定— 有规定范围— 有目的 — 自检应当有计划，自检应按照自检操作规程，定期检查评估 企业应定期组织自检。 对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、 药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目 确保质量保证系统的有效性和适用性。 * 三、SFDA GMP（2010）对自检的要求 第三百零八条 第三百零九条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外 部人员或专家进行独立的质量审计。 自检应当有记录。有自检报告，内容至少包括自检过程中观察 到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 自检情况应当报告企业高层管理人员。 活动过程和 结果有要求— * 三、对GMP自检条款要求的理解（1） GMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。 药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容： --对自检方案应进行计划 --应规定自检的职责 --按照文件程序化实施自检过程 --需对纠正措施进行实施和确认 * 三、GMP有关自检条款要求的理解（2） 自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生产质量规范的符合性和一致性。 自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。 自检只能由胜任工作有资格的人员进行。 * 三、自检与GMP检查 自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计。 GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。 对比项目 GMP认证 自检 实施主题 药品认证中心 企业内部 检查的关注点 法规符合性 法规符合性 执行有效性 GMP适宜性 检查频率 GMP认证检查 日常监督检查