教案gmp文件及质量管理系统.ppt

根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 4 偏差报告 选择3个最近6个月中的生产偏差报告 偏差报告在该批放行前是否完整？ 相关SOP是否要求书面的调查并跟进对建议的实施情况？ 偏差报告是否根据SOP填写? 如有必要是否有全面文件化调查? 是否有建议措施以防止类似偏差的再次出现? 建议采取的纠正行动是否已经实施? SOP是否要求定期审核偏差报告? 检查审计前3个月的日常偏差报告,是否有跟进措施以保证每个部门每天呈报一份报告? 随即选择3份报告,他们是否按照相关SOP填写? 检查审计前6个月对所有偏差(不止是产品)的月度总结,是否有多于一次的重复出现的偏差? * 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 5 变更控制记录 是否所有影响产品质量的变更在实施前都以得到QA批准? 检查3个最近的变更控制单 该控制单是否已经完成? 在完成变更控制单之是否进行了必要的测试并且结果得到了评估? 所有相关文件是否已经更新?证明验证方案已得到适当的改版 6 年度回顾 --产品质量标准 检查审计前至少3个月的3个产品的年度回顾 该回复是否对任何超出该限度或不正常结果进行了评论? 该回顾是否包括特殊放行批次? 相关的SOP是否要求将回顾中发现的问题通知管理层? 是否有为产品回顾进行留样的考察记录,样品是否令人满意? 建议的纠正措施是否已经实施? * 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 7 自检 是否有SOP所要求的部门都进行了自检? 是否按照SOP中所要求的频率进行了自检? SOP所要求的人员都参与了自检,实际是否这样做了? 在过去的一年里进行的所有自检是否有书面报告? 是否有书面证据证明作为自检的结果已经采取了纠正行动? 8 投诉 是否有处理投诉的SOP? 检查最近的3个投诉文件 该文件是否包含了所有相关数据? 该文件是否有相关人员的签字? 上述投诉是否影响该产品的其他批次,如果是,是否启动了调查程序并采取了适当行动? 检查审计前一年的投诉清单,是否有多次投诉的产品?如果是,是否采取了适当的饿纠正行动? * 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 9 物料销毁记录 是否有销毁记录关于: 产品组分和包装材料、原料、中间品、成品 检查物料销毁记录文件 是否与仓库中的一致？ 是否所有物料销毁前得到QA批准？ 是否有书面证据证明销毁指令已经被执行？ 10 特殊放行批次 是否有关于特殊放行批次的SOP？ 检查今年的特殊放行清单。选三批。 列出特殊放行的理由 是否有书面的调查，包括结论，如适用，是否有对这些批次的跟进行动？ 是否有多于一次特殊放行的产品，如果有，是否参照第一次放行的决定放行第二批？ * 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 11 报废批 检查今年报废批次的名单。选择三批 列出报废的理由 详细说明该批产品在生产的哪个阶段被报废 是否有一个书面的调查，包括失败原因的结论，如适用，是否对每批进行了跟进行动？ 是否有多于一次被报废的产品，如果有是否建议了纠正措施以及纠正措施是否实施？ 12 退货 是否有一个书面程序对退回的药品进行控制、检验和重新回制 检查今年退货清单，选择3批 每批是否有记录，包括下列详细内容？ 用户名、产品名称和规格、批号、退货原因、退货数量、处理日期、最终处理 列出退货原因？ 列出退货处理？ 处理是否有足够的文件化的调查证明，结论是否被QA批准？ 退货原因是否牵连到该产品的其他批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的行动？ * 根据质量管理工作的重点指定检查表 序号 检查内容 检查方法及要求 13 产品回收 是否有一个书面程序针对药品的收回，以保证公司的责任人得到报告，并签署产品回收书？今年是否发生产品收回？ 详细描述 列出对收回产品的处理 处理是否有足够的文件化的调查，结论是否被QA批准？ 收回的理由是否牵连该产品的其他批次，如果是，是否进行了调查并采取了适当的措施？ * 质检管理系统自检示例1： 不合格品 链接 不合格品处理管理规程1 不合格品处理程序2 * 质检管理系统自检示例2： 实验室管理 人 人员培训 上岗资格 对照品/标准品管理 标准溶液 化学品管理 物料 设施、设备、环境 设施的维护 岗位职责 环境整洁 足够的空间 适宜的设备 设备校验 操作SOP 维护SOP 样品管理SOP 检验记录 稳定性实验SOP 检验规程 质量标准 检验方法验证 OOS管理SOP 方法 检验设备验证 化学实验室管理 * 质检管理系统自检示例2： 实验室管理 序号 检查内容 检查方法及要求 1 实验室设备 现场检查 实验室有足够的空间并布局合理 实验室保持清洁并维护