酒泉市药品医疗器械质量安全诚信管理办法.pptVIP

酒泉市药品医疗器械质量安全诚信管理办法（试行） 敦煌市食品药品监督管理局 习尚平 第一章 总则 第一条 为全面推进药械安全诚信体系建设，切实保障药械质量安全，促进药品医疗器械行业健康发展，努力营造公平公正、规范有序、诚信和谐、百姓放心的药械市场环境，依据药品医疗器械相关法律法规规定，参照国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、《甘肃省药品经营企业诚信经营监督管理办法（试行）》和《甘肃省药品医疗器械监督管理黑名单制度（试行）》，制定本办法。 第二条 药品、医疗器械质量安全管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对不同信用等级的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。 第一章 总则 第三条 药品医疗器械质量安全诚信管理相对人包括酒泉市依法取得证照的药品、医疗器械生产、经营企业及使用单位。 药品医疗器械质量安全诚信管理相对人应当依据本办法及《酒泉市药品医疗器械质量安全诚信等级评定标准》（以下简称《评定标准》）的规定履行义务，接受监督。 第四条 各级食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品医疗器械质量安全诚信管理工作。 市食品药品监督管理局负责全市药品医疗器械质量安全诚信管理工作的组织、指导和监督，制定相应的激励或惩戒措施。 第二章　 信用信息采集与信用档案的建立 第五条 各县（市、区）食品药品监督管理局、市局相关科室根据工作权限采集和记录信用信息，建立药品医疗器械质量安全诚信信息档案，并组织实施相应的激励和惩戒措施。 第六条 药品医疗器械质量安全诚信信息档案的主要内容包括： （一）药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关批准证明文件编号、变更信息等； （二）对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的监督检查记录及奖惩决定； （三）药品、医疗器械质量抽查检验情况。 第二章　 信用信息采集与信用档案的建立 第七条 药品医疗器械质量安全诚信信息档案不包括以下内容： （一）药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位的商业秘密和技术秘密； （二）药品、医疗器械法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的信息。 第八条 药品医疗器械质量安全诚信信息档案应专人负责，妥善保管，确保档案真实完整。 第三章　 信用等级评定及公布 第九条 食品药品监督管理部门应依据药品医疗器械相关法律、法规、规章、规范性文件，本办法及《评定标准》的规定进行药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定。 第十条 药品生产、经营和药械使用单位质量安全诚信等级分为诚信、基本诚信、失信、严重失信四个等级。 第三章　 信用等级评定及公布 第十一条 药品、医疗器械《评定标准》总分均设定为100分。当年无违法违规行为且《评定标准》得分在85分以上的为诚信等级。 第十二条 当年无违法违规行为，且《评定标准》得分为70分至84分的，为基本诚信等级。 第十三条 有以下情形之一的为失信等级： （一）因违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》和《酒泉市规范化药房（药库）验收细则》等规定被评定为不合格或警告、责令改正，逾期未改正的； 第三章　 信用等级评定及公布 （二）被处以警告以上行政处罚的； （三）发布违法药品、医疗器械广告被警告、责令改正，逾期未改正的；或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的； （四）未落实药品、医疗器械不良反应（事件）报告制度，发生重大药品、医疗器械质量事故未及时处理和报告的； （五）《评定标准》得分为60分至69分的或依据《评定标准》直接定为失信的。 第十四条 有以下情形之一的为严重失信等级： （一）因违法违规被吊销、收回许可证、注册证、认证证书、规范药房牌匾等批准证明文件或荣誉的； 第三章　 信用等级评定及公布 （二）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的； （三）年内两次以上生产、销售、使用假药、劣药，或生产不符合法定标准的医疗器械，受到行政处罚的； （四）年内两次以上发布违法药品、医疗器械广告受到行政处罚的； （五）生产、销售、使用假药、劣药或不符合法定标准医疗器械，造成人员伤害后果、重大安全事件、重大负面影响或其他严重