医疗器械22条质量管理制度.docx

喀什万博商贸有限公司器械经营质量管理制度目录（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。喀什万博商贸有限公司质量方针和管理目标起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、质量方针是：“以质量求生存、以质量求发展”是本企业各部门和全体职工的行动指南。2、质量目标是：为实现质量方针，按照《医疗器械监督管理条例》、的要求，实施申请医疗器械经营企业认证。3、根据本企业的质量目标制定部门目标；部门目标必须与本企业的质量目标相一致，以保证质量目标得以实现。4、各部门的质量目标必须数量化或者层层展开，使全体员工明确自己的工作目标。5、质量目标的实施情况及进度，由质量领导小组每月进行定期检查。6、质量领导小组每季度组织召开质量分析例会，并对本企业的质量目标实施过程进行分析。7、企业各部门的质量目标的修改须经理批准。8、在贯彻质量方针目标过程中的不利于企业行为，将按照企业有关的奖惩规定严肃处理。喀什万博商贸有限公司内部质量平审管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、为了提高服务质量保证产品质量，根据《医疗器械监督管理条列》要求，特制定本制度。2、内部质量平审管理范围为：①质量管理的组织机构；②质量工作人员素质；③质量成本管理；④质量技术标准；⑤工作程序；⑥经营条件。3、经理主管内部质量平审的审核，质量科具体负责审核工作。4、评审工作每年一次，定在每年度的12月份进行。5、评审工作的重点是对产品质量和服务质量进行评审，结合工作中的重点环节进行审查。6、评审时应调查研究，同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题，澄清事实，加以解决。7、评审工作结束后，参加评审的人员汇总评审意见，质量科写出评审报告。8、经理听取评审人员的汇报，并对评审材料中的改进意见认真组织实施。9、凡违反内部质量平审管理规定，将按有关规定严肃处罚。喀什万博商贸有限公司质量否决制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：质量否决制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性的制度。为了增强公司制动的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。二、质量否决权由质量管理部行驶。三、质量否决方式：1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。四、本制度否决的情况：1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购医疗器械；2、向医疗器械经营者采购超范围经营的医疗器械。3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。4、购销包装和标志不符合有关规定的医疗器械。5、医疗器械未经验收合格即入库。6、伪造购进或销售记录。7、首营企业和首营品种未按规定审核。8、发生重大质量事故。9、法律、法规禁止的其他情况。五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。喀什万博商贸有限公司采购与验收管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期： 2015年9月变更记录：变更原因：1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行