药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的.DOC

生物制药 药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。包括：化学药物、中药、生物药物 生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物的总称。 包括：发酵工程制药、生化工程制药、基因工程制药、细胞工程制药、酶工程制药 生物药物的分类：核酸类药物、基因重组多肽/蛋白、半合成生物药物、天然生化药物 半合成生物药物：以天然生物药物为母体，经化学或生物方法进行结构修饰合成的药物； 基因药物，即以DNA,RNA为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗，反义药物和核酶等 生物药物的分类：天然生化药物、微生物药物、基因工程蛋白药物、核酸类药物、医学生物制品 肝素是从猪粘膜中提取的一类多糖，肝素钙与小分子量肝素是肝素的系列药物，主要作为抗凝血药。 微生物药物：由微生物代谢所产生的药物以及借助微生物转化产生的用化学方法难以合成的药物或中间体。 主要包括抗生素类、氨基酸类、维生素类及酶等； 抗生素：由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性抑制其它生物或细胞生长的生理活性物质。 核酸类药物：这类药物是以基因物质（DNA或RNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段，反义RNA药物和核酶等。 生物制药发展历程：1 传统生物制药发展阶段；2 近代生物制药发展阶段；3 现代生物制药发展阶段 生物制药工艺学是一门综合性应用技术科学，其研究内容包括生化制药工艺、微生物制药工艺、生物技术制药工艺、生物制品及相关的生物医药产品的生产工艺等。 生化制药：生化制药主要从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、纯化生物活性物质，加工制作成为生化药物。 生物技术制药： 生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、抗体等。 生物制药的研究发展趋势： 1.基因组学成果促进生物技术新药的研发 2.蛋白质工程药物的开发 3.新型疫苗的研制 4.新的高效表达系统的研究与应用 5.生物技术药物新剂型 6.生物资源的综合利用与扩大开发 7.抗生素和氨基酸的新型生产工艺 8.中西结合创制新型生物药物 第二章生物制药工艺技术基础 生化制药技术工艺基础：1.生物原料与生物活性物质 2.生物活性物质的提取 3.生物活性物质的浓缩与干躁 4 .生化物质的分离纯化方法 从植物中提取的生物活性物质是生化制药重要来源。 生物材料的选择、预处理与保存： 1.选择:有效成分含量高,原料新鲜。 2.预处理:去除无用组织、尽快处理，防止腐败变质。 3.保存:（1）冷冻保存法；（2）有机溶剂脱水法；（3）防腐剂保鲜法； 制药微生物菌种的保藏： 菌种经过多次传代，会发生遗传性状的变异，导致菌种退化，即生产能力降低甚至丧失； 菌种保藏大致原则：让菌体处于不活泼、生长繁殖受抑制的休眠状态，如低温、干燥、缺氧和营养缺乏等。 常用的保藏方法： 1.斜面低温保藏法：固体斜面培养基，2-8℃保藏； 2.液体石蜡保藏法：固体斜面，液体石蜡封存，冷藏； 3.沙土管保藏法：孢子悬液与沙土混合后真空干燥；适用于产孢子的菌种，广泛用于抗生素工业生产； 4.液氮冷冻保藏法：密封菌悬液，保护剂，液氮保藏； 5.冷冻干燥保藏法：冻干菌粉，保护剂，真空，冷冻； 微生物代谢产物的生物合成 微生物的代谢产物有初级代谢产物与次级代谢产物之分。 微生物初级代谢产物的生物合成 举例：发酵法生产赖氨酸（高丝氨酸缺陷型生产菌）图自己画 发酵方式：1. 表面培养；2.深层培养法 1. 表面培养法： 微生物在液体、半固体或固体的基质表面进行发酵培养的方式：经培养后，基质表面形成一层菌膜，菌体产生的代谢产物扩散到基质中或留在细胞内。 2.深层培养法：也叫做液体深层培养，是把微生物接种于发酵罐，使菌体细胞悬浮在液体中并进行生长的一种发酵方式，深层液体培养一般需要通入空气并进行搅拌；是工业生产上普遍采用的一种培养方式。 制药工业中，抗生素、氨基酸、有机酸、酶制剂等大多都是采用液体深层发酵方式进行生产。 分批发酵（间歇发酵） 分批发酵是指在一封闭培养系统内含有初始限制量的基质的发酵方法：即所有物料都一次性地加入发酵罐中进行发酵，中途不补充碳氮源等营养成分；微生物的生长遵循典型生长曲线规律。 （2）补料分批发酵（流加发酵） 在分批发酵的基础上，间歇或连续地补充新鲜培养基（或某种营养成分）的发酵方式，以克服分批发酵由于养分不足而过早结束发酵的缺点。 思考：为什么不能将后