西药及医疗器材查验登记审查费收费标准-卫生福利部食品药物管理署.PDF

西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準修正條 文 第一條 本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。 第二條 西藥及醫療器材辦理查驗登記者 ，每件應繳納之審查費如下 ： 一、新藥 （一）新成分製劑之藥品查驗登記 ，新臺幣 八十萬元 。 （二）新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記 ，新臺幣 三十萬元 。 （三）新劑型 、新使用劑量 、新單位含量或控釋劑型 、相同成分相同投與途徑不同 劑量之新成分新藥等製劑產品之查驗登記 ，新臺幣 十五萬元。 二、一般製劑 （一）監視藥品之學名藥品查驗登記 ，新臺幣 八萬元。 （二）非屬監視藥品之學名藥品查驗登記 ，新臺幣 五萬元。 （三）外銷專用藥品查驗登記 ，新臺幣 二萬 五千元。 三、生物藥品 （一）血液製劑 、抗毒素或疫苗查驗登記 ，新臺幣 八十萬元。 （二）利用基因工程製造之藥品查驗登記 ，新臺幣 八十萬元。 （三）已審查過之生物藥品 ，其不同劑量包裝、不同產地之查驗登記 ，新臺幣 十五 萬 元。 四、藥品臨床試驗 （一）藥品臨床試驗計畫書審核 ，新臺幣 三萬元 。 （二）藥品臨床試驗報告書審查 ，新臺幣 二萬元 。 （三）藥品臨床試驗變更審查 ，新臺幣 五千元。 （四）藥品銜接性試驗評估 ，新臺幣 三萬元 。 五、生體可用率及生體相等性試驗 （一）生體可用率試驗計畫書審核，新臺幣 一萬五千元。 （二）生體相等性試驗計畫書審核，新臺幣 一萬五千元。 （三）生體可用率試驗報告書包含( 非監視成分查驗登記及因應變更登記)之審核 ， 新臺幣 三萬元 。 （四）生體相等性試驗報告書包含非監視成分查驗登記及因應變更登記( )之審核 ， 新臺幣 三萬元 。 （五）溶離率曲線比對報告書包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記( )之審核 ， 新臺幣 二萬元。 六、原料藥 （一）供藥廠製造藥品之原料藥查驗登記或技術性資料審查 ，新臺幣 六萬元 。 （二）輸入自用原料藥備查 ，新臺幣 三千元 。 （三）輸入試製藥品原料藥備查 ，新臺幣 三千元 。 七、西藥製造品質檢查 （一）國內西藥製造工廠檢查 ： 1.新設 、遷移 、擴建 、復業或增加原料藥 、劑型 、加工項目 、品項之檢查 ， 新臺幣 十二萬元 ，每增加一個劑型 、生物藥品品項、原料藥品項 ，加工項 目 ，增加收費新臺幣 二萬元。 2.後續管理檢查 ，新臺幣 十二萬元 。 3.藥廠兼製產品 審查 ，新臺幣 二萬元 ，共用廠房者，每增加一個產品增加收 費新臺幣 五千元。 4. 委託檢驗申請案審查 ，新臺幣一萬元 ，須實地查核者 ，增加實地查核費用 新臺幣二萬元 。 5.藥物製造許可登記事項之變更 ，新臺幣一萬元 。 （二）國外西藥製造工廠檢查 ： 1.國外藥廠工廠資料審查 ，新臺幣 十二萬元 ，每增加一個劑型 、生物藥品品 項 、原料藥品項 、加工項目 ，增加收費新臺幣 二萬元。 2.國外藥廠後續管理審查 ，新臺幣 十二萬元 。 3.國外藥廠實地查核 ，藥廠之工廠資料經衛生福利部准予備查者 ，收費新臺 幣六十萬元；工廠資料未經衛生福利部准予備查者 ，收費新臺幣 七十萬元 ； 其國外藥廠實地查核 收費含文件審查新臺幣六萬元及實地查核新臺幣五十 四萬元或新臺幣六十四萬元，每件每增加一個劑型 、生物藥品品項、原料 藥品項 ，增加收費如下 : (1)非無菌製劑之同一廠房、空調、水系統 ，加收新臺幣三萬五千元 。 (2)非無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統 ，加收新臺幣五萬元 。