舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其对大鼠肝功能的评价试验 the determination of absorbed doses for sterilization of shu-ganwan and evaluation for effects of irradiated shu-ganwan on liver function of rat.pdfVIP

第30卷第4期 辐射研究与辐射工艺学报 、，01．30。No．4 J．Radiat．Res．Radiat．Process． 2012 2012年8月 August 舒肝丸辐照灭菌剂量的设定及辐照后其 对大鼠肝功能的评价试验 姚庆完1，2刘清芳1 1(苏州大学医学部公共卫生学院苏州215123) 2(昆山疾病预防控制中心 昆山215301) 摘要探索舒肝丸辐照灭菌剂量，及辐照后其对大鼠肝功能的影响，为辐照灭菌舒肝丸的临床安全应用提供 实验依据。测定舒肝丸初始污染菌，经钴源辐照灭菌后，测定Dlo值及SD；用辐照灭菌后的舒肝丸对大鼠进 行灌胃给药，测定大鼠血液生化指标，观察辐照的舒肝丸对大鼠生化指标的影响。本次实验舒肝丸初始污染 菌范围在50一1800CFU／g，Dlo值为1．81kGy，经计算辐照灭菌剂量为11．322kGy，确定灭菌保证水平为10一， 辐照后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。舒肝丸辐照灭菌剂量为11．322 kGy，经12kGy辐照 后的舒肝丸对实验大鼠肝功能指标无明显损害作用。 关键词舒肝丸，辐照火菌，Dlo值，灭菌剂量，肝功能影响 中图分类号R817，R144．1 舒肝丸为较常用药，其载入《中国药典》20001．2 初始污染菌的检测 年版一部，具有舒肝养胃，理气止痛的功效，多用 1．2．1 初始污染茵计数从8个批号的舒肝丸中随 于肝郁气滞，胸肋胀满，胃脘疼痛，嘈杂呕吐，嗳 机抽样15瓶，每瓶中取出1．0 g，在无菌条件下研 气泛酸等。中药不可避免带有微生物污染，药品必 成粉末后，与99mL无菌生理盐水混合均匀，从中 须经灭菌合格后才能进入市场销售。由于传统灭菌 h后进行 吸取lmL作倾注法培养，于35℃培养72 方法的不足，辐射灭菌以其灭菌快速、彻底、无残 菌落数计数，计算出细菌总数(参照GB4789．2-2010 留、对成分破坏小等特点，已逐步应用于中药的灭 食品卫生微生物检验：菌落总数测定…)。另取样接 菌处理。 种培养基，在25℃下培养5d进行霉菌培养、计数 近年来医疗保健产品的辐照灭菌在我国得到 了很大的发展，根据国际上安全地降低辐射灭菌剂 食品卫生微生物检验：霉菌和酵母菌计数【2J)。 量的思路，采用公式法进行了舒肝丸最低辐照灭菌 1．2．2初始污染菌谱的分析将培养所得细菌按文 剂量研究。为探讨辐照灭菌的舒肝丸性能指标是否 献分类标准【31进行初步分类，根据菌落的形态、大 改变，有无异常毒性，以满足临床用药安全，实验 小、色素等特点进行涂片，革兰氏染色，镜检。以 观察大鼠连续60d口服辐照灭菌舒肝丸后的状态 G+球菌、G+杆菌、霉菌、G一球菌、G一杆菌分别统计， (60d)，并取上述实验中各组大鼠血液，按常规方