直接作用型抗C型肝炎病毒药品安全资讯风险沟通表.PDFVIP

直接作用型抗C型肝炎病毒藥品安全資訊風險溝通表 直接作用型抗C型肝炎病毒（direct-acting antivirals, DAAs ）藥品（包含： 藥品成分 sofosbuvir 、sofosbuvir/ledipasvir 、asunaprevir 、daclatasvir 、dasabuvir 、 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ） 藥品名稱 衛生福利部核准含直接作用型抗 C型肝炎病毒藥品製劑許可證共 7張。網 及許可證字號 址：.tw/MLMS/H0001.aspx 適應症 治療成人慢性 C型肝炎（詳如附件） 藥理作用機轉 抑制C型肝炎病毒的蛋白，以干擾病毒RNA複製。 美國食品藥物管理局（FDA ）發布藥品安全溝通訊息，警告現有或過去曾 有 B型肝炎病毒感染的患者，於接受 direct-acting antiviral(DAA)類藥品治 療 C型肝炎後，可能發生 B型肝炎病毒再活化（HBV reactivation ）之風險。 訊息緣由 網址： /Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforH umanMedicalProducts/ucm523690.htm 1. 美國FDA回顧不良反應通報資料及文獻，發現 24例合併感染 B型肝炎 及 C型肝炎患者，使用 DAA類藥品治療 C型肝炎（未併用干擾素）而 藥品安全有關資訊 發生 B型肝炎病毒再活化，部分案例因而死亡或須接受肝臟移植。 分析及描述 2. B型肝炎病毒再活化通常發生自開始使用 DAA類藥品治療起第 4 至8 週，目前機轉仍不明。 ◎ 食品藥物管理署說明 本署將詳審是否將比照美國食品藥物管理局（FDA ）修訂我國中文仿單 內容。 ◎ 醫療人員應注意事項： 1.處方 DAA類藥品予所有病人前，均應檢測其 HBsAg和 anti-HBc 以 確認是否現有或曾有 B型肝炎病毒感染；若檢測結果確認感染，則應 於用藥前進一步檢測HBV DNA 。 TFDA 2. 如須處方該類藥品予現有或過去曾有 B型肝炎病毒感染的病人，用藥 風險溝通說明 期間及療程結束後數月內皆應監測肝炎復發及B型肝炎病毒再活化 相關臨床及生化表現。 3. 提醒病人若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼部黃疸、 淺色糞便等嚴重肝功能異常症狀務必盡速就醫。 ◎ 病人應注意事項 ： 1. 接受本類藥物治療前，請先告知醫療人員您是否有B型肝炎病毒感染 病史或其他肝臟疾病。 2.若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼部黃疸、淺色糞 便等嚴重肝功能異常症狀，請立即告知醫療人員。 ◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬 廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： .tw ；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應 之風險管控措施。