治験契约书（二者）.docVIP

治験契約書（二者契約） 地方独立行政法人神戸市民病院機構（以下「甲」という。）と?治験依頼者名?（以下「乙」という。）は、被験薬 （?成分記号等?）の治験（以下「本治験」という。）の実施について以下のとおり契約する。 （本治験の内容及び委託） 第１条 本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。 （1） 治験課題名 ?　　　　　　　　　　　　　　　? （2） 治験の内容 ?　　　　　　　　　　　　　　　? （3） 治験実施医療機関 地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目１－１ （4） 治験責任医師 所属： ?　　　　　　?科 氏名： ?　　　　　　? （5） 予定症例数 ?　?例 （6） 契約期間 契約締結日 ～ ?西暦　　年　　月　　日? （治験の実施） 第２条 甲及び乙は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医療機器等法」という。）、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）を遵守して、本治験を実施するものとする。 ２　甲及び乙は、本治験の実施にあたり、被験者の人権?福祉を最優先するものとし、被験者の安全及びプライバシーに悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないものとする。 ３　甲は、本治験の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。 ４　甲の治験責任医師は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書などを読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。 ５　甲、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。 ６　甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験を中止し又は治験期間の延長をすることができる。 （副作用情報等） 第３条　乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、ＧＣＰ省令等の定めに従いこれを治験責任医師及び甲に通知しなければならない。 ２　乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、これを治験責任医師及び甲に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずる。 ３　治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質（以下「対照薬」といい、被験薬及び対照薬を総称して「治験薬」という。）について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。 （治験の継続審査等） 第４条　甲は、次の場合、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。 （1）治験の期間が１年を超える場合 （2）ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合 （3）その他、甲が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合 ２　甲は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知する。 （治験の中止等） 第５条　乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲に文書で通知する。 （1）本治験を中断し、又は中止する場合 （2）本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合 ２　甲は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び乙に文書で通知する。 （1）本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由 （2）本治験を終了する旨及び治験結果の概要 （治験薬の管理等） 第６条　乙は、治験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に