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GMP知识培训 培训讲师： 培训单位： 培训时间： 制药有限公司 新版GMP知识培训 培训讲师： 培训时间： 培训地点： 培训主题： 培训内容： 第一部分：我们的任务 第一章 健康与药品的关系 在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，无论是重大疾患还是轻微不适，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。若没有药品，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。 因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。 第二章 认识药品 药品是一种特殊的商品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。药品不像其他商品一样，有质量等级之分，任何等级都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。生产过程中，要严格控制药品质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。 药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。 图1—1 药品生产的一般过程 注意：图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。 第三章 我们的任务 在生产系统中，我们作为药品的制造者，我们的任务是产品的实现。因此生产过程中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。 第二部分：新版GMP的主要变化 新版GMP与98版GMP的主要变化。实施GMP的目的是保证药品质量，防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。我国GMP的修订的出发点是加强对弄虚作假行为的制约、加强与药品注册、上市后监管的联系、药品放行、物料的来源和质量标准、产品的处方和工艺、药品召回、强化软件管理、强化无菌药品管理。修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛，修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO(世界卫生组织）的GMP，强调与药品注册、上市后监管的联系并更具可操作性。 我们着重从实际生产联系讲解。 第一章 物料与产品 1.主要变化的项目 （1）物料管理的范围扩大了，由原辅料扩展到中间产品、成品。 （2）物料管理基础管理的强化：物料代码、物料标示、物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致、物料的贮存管理。 （3）增加特殊物料的管理的细化要求：印字包装材料的管理、不合格物料与产品的控制。 2.原辅料 第一百一十三条由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。 第一百一十五条应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十八条应由专门指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。 第一百一十九条配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百二十条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。 3.中间产品与待包装品 第一百二十二条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容： 产品名称和企业内部的产品代码；生产批号；数量（如：毛重、净重、皮重）；生产工序（必要时）；物料状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）；使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。 4.包装材料 第一百二十六条 印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十七条 印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十八条 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 5.其他 第一百三十五条不合格的物料、中间产品、待包装