新版gmp培训试题及答案2011..docVIP

姓名： 得分： 一 填空题（15题 每题2分） 1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 14 章 313 条。 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 5企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药