新版gsp(卫生部90号)培训考核试卷及答案(批发企业)..docxVIP

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名　岗位分数.填空题：（每题*分　共**分）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运