第7讲_原辅料和包装材料_20120618.pptVIP

*;*;*;;*;如何确定“主要物料”的范围？;*;*;例2 某制剂产品原辅料、内包装材料的进厂控制检验;法规要求回顾;*;检验要求 17.16在下列情况中，药品生产商可以不对物料进行全项检验，采信供应商提供的检验报告：药品生产商通过定期地适当地验证供应商的检验结果（参见第8.8和8.9项），以及对供应商（检验）能力的现场审计，建立了对供应商分析可靠性的信赖基础。检验报告须为原件（不是复印件）或者其真实性能得到保证。 报告书须至少应包括以下内容：签发报告的供应商名称和地址、负责人签名及其资质声明、被检验物料的名称、批号、所用的质量标准和方法、检验结果和日期。 供应商审计和批准 8.8 QC负责人应会同其他相关部门负责审批供应商，确保其能够可靠地供应满足预定质量标准的原辅料和包装材料。 8.9 供应商通过评估后，方可被批准，纳入已批准供应商清单或者质量标准中。评估时应考察供应商的既往状况、所供应物料的性质。如需进行审计，应通过审计确定是否有能力达到GMP标准。 ;GMP物料管理的基本目的/目标：;*;