关于中药复方申请专利“三性”问题的探讨.pdfVIP

国里生皇些管理 2008年第1I期(总第245期) 其【 它】 关于中药复方申请专利 “三性”问题的探讨 方相锋 ，侯鸿军 ，李兴民 。 (1．陕西天方科技有限责任公司，陕西 西安 710054；2．陕西省食品药品监督管理局； 3．陕西中医学院) [摘要] 文章根据专利保护新颖性、创造性、实用性审查的要求，提 出中药复方制剂在立题研究时应充分考虑这一 问 题，深化研究方法。同时建议专利机构在审查 “三性”时注意中医药特色的体现，以促进中医药事业的健康发展。 [关键词] 新颖性 ；创造性；实用性 ；专利保护 [中图分类号] R289．9 [文献标识码] B [文章编号] 1004—4663(2008)11—0786—02 中医药防治疾病 的特色是使用复方 ． 地对中药复方进行专利保护 ，在此有必要 应验 良方》九分散(制马钱子、麻黄、乳香、 传统与现代的中成药大部分都是两味以 对中药专利 申请 “三性”的判定进行探讨。 没药)_3J基础上加牛膝、苍术、全蝎等药而 上 的复方，有的甚至可以达到数十味之多。 1 新颖性 的判定 组成 ，为了上市和专利保护，申请者就做了 中药复方发展到今天，除传统的方剂组合 《专利法》第 22条第 2款规定：“新颖 大量的研究工作。申请人以可信的举证 外，还有多种提取物组合、中西药组合及传 性是指在 申请 日以前没有 同样 的发 明或 资料说 明了这种加减之后带来 了突出的 统中成药加辅料改剂型等 ，也都属于复方 者实用新型在 国内外出版物上公开发表 治疗效果 。 的范畴。中药复方是多靶点作用的药物 ， 过、在国内公开使用过或者 以其他方式为 2．1．2 如果专利 申请的中药其组成是一 在征服一些重大疾病 中，能发挥较大的作 公众所知，也没有 同样的发 明或者实用新 种全新 的配方 ，现有技术当中没有记载与 用，有着广泛的前景。随着现代科技的发 型由他人向专利局提 出过 申请并且记载 之相近或类似的产 品，这种全新 的中药具 展 ，复方中成药的发展异常迅速 ，国内和国 在 申请 日以后公布的专利 申请文件中。”中 备创造性。如 目前已上市的香菊片 (以化 际市场的竞争也 日趋激烈，在国内和国际 药专利 申请的新颖性审查应当遵循 “技术 香树果序 、野菊花为主)、盘龙七片(以盘龙 市场，中药处方与配方的知识产权保护已 方案完全等 同”的审查原则，也就是说，只 七 、扣子七等为主)、通脉降脂片 (以笔管 成为一个极其重要 的问题。而 中药复方 要在 申请 日以前 的现有技术当中记载了 草、荷叶为主)、前列通片(八角、茴香油、肉 产品及其制备工艺是否符合 “三性”，即 “新 与专利 申请完全相同的技术方案时，该 申 桂油等)等都是全新的中药组方 4‘】。 颖性、创造性、实用性”的原则，是其能否获 请就丧失了新颖性…。 2．1．3 如果一种 中药，由于制备方法的不 得专利保护的先决条件 。 2 创造性的判定 同使得所制备的产品性能产生 了意外的 中医药经过几千年的发展 ，遗 留下来 对于中药的复方产品来说，其医疗作 突出效果，这种方法制备的产 品具备创造 了好几万方剂，如 普《济方》(明代)就收载 用与生产该产 品的原料配方组成有着密 性。在此需要特别注意的是，首先这种产 方剂六万多，清代叶天士、吴鞠通、王清任、 切的关系，原料组成这一重要 的技术特征 品要具备新颖性 。也就是说，经过这种不 陈修园等名医遗 留下来 的大量时方临床 是大多数．复方 中药专利 申请 的发 明点之 同的制备方法生产出的产 品，在产 品的特 效果也非常好。 目前，流传下来的经方、时 所在 ，因此，可 以说 ，在评价中药复方产品 征上应当有别于现有技术 ，如果是已知的 方、验方至今仍在临床使用的不下数百，如 的创造性时，制备该产品的原料组成及其 产品，作为产品已经不具备新颖性，这种情 六味地黄丸、二陈汤、补 阳还玉汤、补 中益 制备方法是决定性因素 。 况下只能获得方法专利。 气汤、桂枝汤、麻黄汤