药品专利申请和保护策略简介 - 中国医药生物技术.pdf

378 中国医药生物技术 2015 年8 月第10 卷第4 期 Chin Med Biotechnol, August 2015, Vol. 10, No. 4 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2015.04.022 ·讲座· 药品专利申请和保护策略简介 * * 欧阳雪宇 ，赵静雪 编者按 近年，知识产权，特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知 识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科 研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的 政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀 了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相 关工作人员提供一定的帮助。 药品行业具有高投入、长周期、高风险、高回报的特点， 该产品为例，介绍药物领域应如何进行合理布局和获得有效 具有高度的专利依存度。近年来专利悬崖的大量出现，一方 专利保护。 面给仿制药企业提供了很大的机会，另一方面也使大家更加 认识到专利保护在药物领域的重要性。尽管近年来我国药品 1 维格列汀申请和保护情况 企业的专利意识不断增强，专利申请量也不断攀升。然而由 1.1 申请和授权情况 于我国专利制度建立和发展的时间较短，企业在专利保护和 维格列汀在中国的相关专利申请和授权情况如图 1 所 运用策略方面的经验较为欠缺。 示。维格列汀相关的专利申请最早出现在 1997 年，最晚是 相比而言，国外制药企业在专利申请和保护方面的策略 2008 年，申请的时间跨度长达 11 年。采用这种申请方式 运用可谓娴熟，不仅能够有效保护自己的产品，同时还能够 与世界各国普遍采用的专利申请“在先申请”原则有关。所 有效阻止竞争对手、仿制药品的进入。诺瓦提斯公司（以下 谓“在先申请”，是指如果有两人以上的申请人分别就同样 简称诺华）是全球制药和保健行业居于领先地位的跨国集团 的发明申请专利，专利权将被授予最先申请的人。因此，为 公司，位居世界 500 强企业前列，在专利的运用方面有丰 了获得专利保护，需要比其他人更早地申请专利。然而，药 富的经验。维格列汀是诺华的重磅产品之一，2013 年的销 物的研发周期很长，对于维格列汀来说，其在 2007 年才获 售收入即达 12 亿美元[1] 。该产品属于二肽基肽酶抑制剂， 得欧盟批准上市，距离最早的专利申请到期日仅余 10 年时 是一种治疗糖尿病的药物，于 2007 年在欧洲上市[2] ，截止 间。通过合理地进行后续专利申请，可以延长该药物的专利 目前诺华对该药物的专利申请和保护布局基本完成。本文以 保护期。 9 8 7 6 ） 件 5 （ 量 4 数 3 2 1 0 1997 1998 1999