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药事管理体制;本章内容;什么是药事管理体制;第一节　药事组织概述;?药事组织; ;一、　药事组织概念;２、组织层次和组织部门　;３、组织的责、权、利;（二）药事组织;２、药事组织分类------Classify;二、我国药事管理体制;我国药品监督管理体制的发展与演变;我国药事管理体制的发展演变;1981年至1998年前我国药品监督管理体制;1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整;食品综合监督管理;第六次政府机构改革;食品综合监督管理;三定方案;主要调整（国发〔2008〕12号）;药物政策与基本药物制度司;国家食品药品监督管理总局;国家食品药品监督管理总局;三、药品监督机构;技术机构：;第二节 我国药事组织体系;一、我国药事组织体系概况---Scope;（二）我国药事组织的部门;（三）药事组织层次与部门间关系------Relationship; ;五）我国药品监督管理体系;药品监督管理行政机构;药品监督管理的技术机构; ;什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？;;三、药品监督管理部门设置与职能;国家食品药品监督管理局;（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 （四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。;（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、蒋：性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 ;（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。;国家药品监督管理局机构设置;医疗器械监管司;关于停止生产　销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知;奥美定事件：谁把我们当了小白鼠 ;奥美定的审批;药品注册司的工作职责;从曹文庄被双规看药品降价失灵 ;安全监管司的工作职责;省药品监督管理局职能;四、药品监督管理技术机构;１、中国药品生物制品检定所;;内设机构;技术中心;２、国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ;国家药典委员会全体委员会任务和职责;国家药典委员会组织结构;３、国家中药品种保护审评委员会;４、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE);国家药品审评中心Center for Drug Evaluation，;５、国家药品监督管理局药品评价中心(CDR);;国家药品不良反应监测中心挂牌;药品评价中心主要职责;3．负责药品试生产期及上市后的再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织工作及其相关工作。 4.负责全国药品，医疗器械产品不良反应监测的技术业务组织工作及其相关工作。 5.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。;6、国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD);主要职责 在国家食品药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。;《药物非临床研究质量管理规范》GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》(GSP） 《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP）;7、执业药师资格认证中心;2．执业药师注册的技术业务组织工作。建立执业药师注册管理信息系统；负责对全国执业药师注册登记情况统计分析；组织注册机构人员的培训。 3. 执业药师继续教育的技术业务组织工作，组织对继续教育项目的审评、审批以及公布；组织编写继续教育教材；采用多种形式组织开展执业药师继续教育；负责师资和有??管理人员培训等工作。;第三节 国外药事管理体系;国外药事管理体