入门指南meddra 160 版.pdf

入门指南 MedDRA 16.0 版 MSSO-DI-6003-16.0.0 2013 年 3 月 致读者 致读者 本《入门指南》以中文编写，仅供中文版 MedDRA 使用。其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕，并附有各自译本。 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用，每次订购 MedDRA 时附带提供。 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供。本文档在发布 MedDRA 时 附带提供，还在 MSSO 网站的下载部分下公布。 MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护。 为了帮助读者更方便地找到本《SMQ 入门指南》的新增和更改内容，以下列出了 MedDRA 16.0 版的重大更改部分。 第 6.12.1 节：分类基础—添加了一节以解释“接触到”和“通过……接触”这两个术语 的区别。第6.25.2节：规则和例外—添加了一项说明解释 MedDRA 的修订程序布局。 附录 B：MedDRA 概念描述—修改或新增以下描述词：  滥用  嗜好  设备使用错误  误用  职业接触  药品核准标示外使用 _________________________________________________________________________________ MedDRA 入门指南 16.0 版 ii 2013 年 3 月 MSSO-DI-6003-16.0.0 致谢 致谢 MedDRA 商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有。《精神疾病诊断与统计手册第四版》(DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association 。《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc.。《不良反应词汇库标准编码（COSTART ）词汇库第五版》 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA)。Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma。《世界卫生组织不良反应术语 集》(WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring 。日本不良反应术语 集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品。 LOINC 是 Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标。Lanoxin 是 GlaxoSmithKline 的注 册商标。Merriam-Webster 是 Merriam-Webster