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平成 29 年度 第 3 回 治験審査委員会　会議の記録の概要 日時： 平成 29 年 6 月 15 日 （木） 15:30 ～ 16:25 場所： 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター第二会議室 出席者： 鵜飼　克明（委員長） 齋藤　俊博（副委員長） 上之原　広司 江面　正幸 篠崎　毅 木村　憲治 鈴木　靖士 後藤　達也 青山　満理子 菅原　幸子 多田　恭子 佐々木　誠 長澤　良相 坂田　宏 伊藤　直之 大北　全俊 （敬称略） ※議題により審議・採決に参加しない委員あり 【審議事項】 No.１ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす るUstekinumab の寛解維持療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ラン ダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験 審議内容： 依頼者からの安全性報告に関して、治験継続の妥当性について審議された。 審議結果： 承認 No.２ セルジーン株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ＋レ ナリドミド（CC-5013）を投与した場合と、リツキシマブ＋化学療法に続いてリツキシマブを投与し た場合の有効性及び安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験 審議内容： 依頼者からの安全性報告に関して、治験継続の妥当性について審議された。 審議結果： 承認 No.３ セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象と したCC-5013(レナリドミド)の第3相試験 審議内容： 依頼者からの安全性報告に関して、治験継続の妥当性について審議された。 審議結果： 承認 No.４ アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（再発）の第Ⅲ相試 験 審議内容： 依頼者からの安全性報告、治験実施計画書別紙の改訂および同意説明文書の改訂に関 して、治験継続の妥当性が審議された。 審議結果： 承認 No.５ アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（維持）の第III相試験 審議内容： 依頼者からの安全性報告に関して、治験継続の妥当性が審議された。 審議結果： 承認 No.６ アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（移植）の第III相試験 審議内容： 依頼者からの安全性報告、治験実施計画書別紙の改訂に関して、治験継続の適否が審 議された。 審議結果： 承認 No.７ アステラス製薬株式会社依頼の急性骨髄性白血病を対象とするASP2215（初発）の第III相試験 審議内容： 依頼者からの安全性報告、治験実施計画書別紙の改訂および同意説明文書の改訂に関 して、治験継続の妥当性が審議された。 審議結果： 承認 No.８ アレクシオンファーマ株式会社の依頼による A PHASE III, OPEN-LABEL, EXTENSION TRIAL OF ECU-MG-301 TO EVAULATE THE S