GMP检验要求.ppt

简洁、务实、提质、高效 ;2010-04;2010-04;国家总局共43家，通过 23家，占总数的53.5%，取得证书40张 省局共301家，通过114家，占总数的37.9%，证书155张;按无菌药品8个主要类别进行分析：;剂型;非无菌药品生产企业，新修订药品GMP认证情况按5个主要类别进行分析：;口服制剂药品生产企业，目前已通过50家，取得《药品GMP证书》64张;剂型;　;2010-04;2010-04;各地市新版GMP认证进展不均衡 从地域分析， 按照通过率, 前三位：邯郸、石家庄、邢台。衡水、廊坊、保定、张家口、承德、唐山、秦皇岛、沧州依次递减。 按照通过企业数：前三位：石家庄、保定、邯郸。唐山、廊坊、邢台、衡水、张家口、承德、沧州、秦皇岛依次递减。 ?;各市;　企业对新版GMP认证理念有待加强;;严格认证程序，把好认证质量关;提高认证受理工作的质量;;;进一步提高认证现场检查方案的质量;加大整改落实力度;;启用《告诫信》;提高药品GMP认证办公会效率;视频资料的要求;提高GMP认证后的跟踪检查质量;加强对检查员的管理和考核。;;;;提高认证现场检查质量;;;;;;中药饮片认证;直接口服饮片;现场检查动态要求;;中止检查;应备案而未备案;老厂新建;委托检验;;;;;;共线：;三、《药品生产现场检查风险评定指导原则》解析;严重缺陷;产品风险分类;风险评定应遵循以下原则：;;对比;严重缺陷(举例);二、设备;三、生产管理;四、质量管理;伪造/篡改或不如实记录;;;主要缺陷(举例);厂房;;设备;生产管理;;;质量控制;;原辅料、包装材料、成品检验;无菌产品;;;;*