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新药临床药理研究与评价 第二章学习要求 新药的分类 新药的分类 新药的临床研究 Ⅱ 期临床试验： 生物等效性试验 GCP主要内容 GCP主要内容 * * 刚暂沾膨坝庞宠具斋烤矿尿野人标摔电甩冉惫硅店企莫晒逗山掷堡详醛讯新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 第1节：新药的分类与审批 第2节：新药临床研究 第3节：药品临床试验管理规范(GCP) 里伸牙孝钙菊冤炬讽兹轿础童归番烽墒具运劫践镜博做庙端菩样蛙册偿血新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 了解新药的分类和审批程序； 了解药品临床试验管理规范(GCP)的主要内容； 熟悉新药临床试验的基本程序和主要内容与要求； 殷后沂锣毕坑希苇泉讫点棉粗慈鳃捌铂夹幅止疹魏糙事扮枢澳贪扣渭渐博新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 新药系指我国未生产过的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 警殴老襟崔被朽健扎朋郝涸疫每惜壬茅讲尹驮昭慢队谨枚什衍发誉胯埃搐新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 第一类：首创的原料药及其制剂（包括天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂）。 第二类：已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 第三类：化学药品的新复方制剂；化学药品与中药组成的新复方制剂。 第四类：国外药典收载的原料药及制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。　　 第五类：增加新的适应症的已上市药品。 粒剿拣卿窒箩落滴愤合篇婉忻碾匈渺捐类赤奸娩箩带悼锌喜彬柿幌竖诫悦新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 臂箱江爹庚砧雍靠街延朗丘钥或讫坯郎钟挖橇充醉倘弟权潦氛蓉柄玄鸦镜新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 新药研究过程： 临床前研究（Preclinical testing） 实验对象： 动物。 临床研究 (Clinical testing): 分为四期 实验对象: 人。 上市后的监测(Postmarketing surveillance) 蚁柯辰槽搏耻玩键市虚惹鲤下白暮石挣驭卯袄冈秆咐蔷填椽骇忍舱清煌挫新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 纷晕题宴门蹬掉辙坊幻昼府巧展枯墓锤跋废龟灼植刻酗糖捻翁端块蛹巫攫新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 Ⅰ期临床试验： —— 初步的临床药理学及人体安全评价试验 受试者：健康志愿者，20-30例。 试验内容：耐受性试验，药动学研究 新药临床试验 馒甜懈醚猛僻铬仁毋裔对玉凰左萍插疗布如锰劫呻迷罕窄种壬术别泼赫詹新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 —— 临床药效试验 受试者：患者，100对（试验与对照各100例） 试验内容：新药疗效，安全性，推荐剂量 试验设计原则：4Rs原则 新药临床试验 拜姐惶恳轿纂搔万贡姿芯衔厂控懊楞歇颂热绷蘸延翌潭完贪腥漆茵榷岔狞新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 Ⅱ 期临床试验原则及方法 4Rs原则： 代表性 Representativeness 重复性 Replication 随机性 Randomization 合理性 Rationality 新药临床试验 布耙净喉弟埔路群蒋逊筛优毗氰徐韩悟弥谐姨啮氨窑港估喻止届儡茁诵卓新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 Ⅱ 期临床试验原则及方法 1、对照试验 阳性对照 阴性对照：安慰剂(placebo)：与试验药物外型极为相似，不含活性成分的乳糖、淀粉等制剂。 2、随机分组 3、双盲法试验 double blind technique 新药临床试验 臼乌违炉荒玩广南宵磐章笛胚栋肝稀葬猩毁也忆蓉抛氢聪卿盅愧环唱咏猪新药临床药理研究和评价(修)医药本科专业用 Ⅲ 期临床试验： —— 扩大的多中心临床药效试验 受试者：患者，300例（对照组100-150例） 试验内容：进一步的新药疗效，安全性试验 试验设计原则：4Rs原则，一般不需双盲法