抗肿瘤药市场研究报告(吕库).ppt

肿瘤种类和发展趋势分析 肺癌，胃癌，肝癌，结肠癌，食道癌，白血病，乳腺癌等是主要病种。 肿瘤死因中无论是城市地区还是农村地区均以肺癌、肝癌和胃癌死亡率居前三位。 肝癌的发病率低于胃癌而死亡率高于胃癌，说明肝癌患者的生存其短于胃癌。 肺癌的城市死亡率为40.31/10万，远远领先于第二位肝癌的20.87/10万，且近一，二年发病增长率明显提升。 近七年各类肿瘤的发病率都保持5%以上的增长，发病率高低排序基本保持不变，增长率有缓慢走高的趋势，近期内这种趋势不会发生显著改变。 第六部分细胞毒性类抗肿瘤药物研发现状与趋势 我国抗肿瘤药研发概述 当今抗肿瘤药物的发展战略 85-00年我国批准上市的抗癌新药及分析 00年后注册情况 细胞毒性类抗肿瘤药物注册申请情况 00年后进口细胞毒性类抗肿瘤药物注册申请情况 细胞毒性类抗肿瘤药物研发趋势分析 00年后注册批准情况及分析 00年后细胞毒性类抗肿瘤药物注册获批情况 细胞毒性类抗肿瘤药物注册获批情况分析 我国抗肿瘤药研发概述 我国抗肿瘤药物的研究开发始于50年代末期， 60年代初已有生产品种。目前我国抗肿瘤药物的开发已从无到有，从少品种而发展到系列化生产。30多年来，特别是近10年来，我国抗肿瘤药物开发取得令人瞩目的成就。 烷化剂类有环磷酰胺、氮芥、噻替派等30多个品种；抗生素类有阿霉素、丝裂霉素、争光霉素、正定霉素等20 多种；植物类（天然类）药有长春新碱、秋水仙碱、喜树碱、紫杉醇、绿舒筋、复方醋酸棉酚等40多种；抗代谢类药有硫嘌呤唑、氟尿嘧啶、阿糖胞苷等20多种；杂类有丙脒腙、甲苄肼、门冬酰胺酶等13种以及激素类10多种和辅助类药近10种。 目前国际上公认疗效较好的常用抗肿瘤药物有50-60种，我国大多数具有生产能力。WHO组织公布的常用抗肿瘤药物49个，我国能生产的就达40种以上，占86％以上。 在这几类常用抗癌药物中，最具特色是植物类（天然类）药，近年来国际上对该类药物研究开发的高潮不断，更加加速该类用药水平的不断提高，像紫杉醇、喜树减衍生物等新品种上市以来，由于确切的疗效和较小的毒副作用，已越来越受到临床医生和肿瘤患者的青睐，该类用药是未来的研发主要方向。 今后抗肿瘤药物发展方向 创新药物方向 以占恶性肿瘤90%以上的实体瘤为主攻对象 针对实体瘤，大规模快速筛选，改进筛选方法，提高筛选效率 从天然产物中寻找活性成分 针对肿瘤发生发展机制，寻找新分子作用(酶、受体、基因)靶点。 新技术的导入和应用：基因工程、DNA芯片、药物基因组学等。 针对关键靶点如拓扑异构酶(TOPO)、提高选择性。 仿制药物方向 仿制为主，仿创结合仍是短期内国内药物研发的方向。 前景广阔的抗癌新药 有伊立替康，雷莫司汀，多西紫杉，吉西他滨，盐酸吡柔比星，长春瑞滨 等。 在未来10年内，有多种抗肿瘤药将失去专利保护，这些药物的年销售额总和超过150亿美元，为国内企业研发非专利药提供机会。 细胞毒性药物的发展战略 目前或在相当一段时期内，传统细胞毒性药物仍将是肿瘤药物治疗的主体。 细胞毒性药物的主要缺陷是对实体瘤疗效差，不良反应大，易产生耐药性。 重视从天然产物(植物、海洋生物等)中寻找新的化学结构。 1985-2000年我国批准上市抗癌新药 名称 品种 适应证 名称 品种 适应证 1 阿克拉霉素 原料/注射剂 白血病/实体瘤 11 卡铂 原料/注射剂 慢性粒细胞白血病 2 吡柔比星 注射剂 抗癌 12 甲异啶 原料/片剂 诊断治疗表浅癌 3 苦参素 注射液 抗癌 13 血卟啉 原料/注射液 急性白血病 4 喃氟啶 注射液 抗癌 14 安吖啶 原料/注射液 抗癌 5 枸橼酸他莫昔芬 原料/片剂 乳腺癌 15 异环磷酰胺 原料/注射剂 抗前列腺癌 6 喜树碱 复方剂/软膏 抗癌/银屑病 16 氟他胺 原料/片剂 抗小细胞肺癌 7 盐酸米托蒽醌 原料/粉针剂/注射液 淋巴瘤/乳腺癌 17 依托泊甙 胶囊 抗癌 8 氨鲁米特 原料/片剂 癌症/皮质醇增生 18 紫杉醇 原料/注射液 急性早幼粒细胞白血病 9 卡莫氟 原料/片剂 消化道/乳腺癌 19 维A酸 胶囊 抗直肠癌 10 硫酸长春地辛 原料/注射剂 抗癌 20 氟尿嘧啶 栓剂 慢性粒细胞白血病 我国抗肿瘤药物研发以仿制为主，85年—00年之间所批准上市的主要新药都是在国际已经抗肿瘤领域广泛应用，前景看好的重量级新药，他们的国产化促进了我国抗肿瘤事业的发展。 00-03年细胞毒性抗肿瘤药注册申请情况 类别 主要产品及收审号数 收审号总数 产品总数 烷化剂类 盐酸尼莫司汀(39) 达卡巴嗪(3)氨磷汀(3) 45 3 抗代谢类 盐酸非那吡啶片(5)甲氨蝶呤(1) 尿嘧啶(1)卡培他滨(3) 吉美嘧啶(1)环磷腺苷(1) 12 6 抗生素类