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　　政府法规要求是质量体系有效运行的重要组成部分|第1 .lun documents of enterprise should meet the requirements of not only quality system, but production license and safety certificate. ISO10013:1995“引言”中要求，质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。例如：可根据产品或服务和过程的特点，合同要求，政府法规或本组织自身的特点要求编制质量手册。 “中华人民共和国标准化法”有关安全性条款中规定：保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。不符合强制性标准的产品，禁止生产销售和出口。 国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》的通知中规定：凡实施工业产品生产许可证的产品，企业必须得到生产许可证才具有生产该产品的资格。 那么根据这一规定要求，企业质量体系文件除应覆盖所选定的标准模式外，还应根据产品标准、政府法规作增删。就政府法规而论，国家实施工业产品生产许可证制度和安全认证制度，因此，企业质量体系文件应当体现这些法规要求。 不然，很难想象，一个企业为了申领体系认证、生产许可证、安全认证，同时编制三套符合各项要求的质量体系文件，进行多次审核和审查，对企业也是一个不小的负担,如果可以把质量体系文件“三证合一”而获得同样的效果,对认证企业来讲是个较好的解决途径。 根据我国国情，社会上流动的产品，绝大多数是依据产品标准生产的，所谓用户要求也应根据政府法律法规要求转化为企业标准。很难想象，有安全要求的产品在整个形成过程，没有按安全认证的规定要求实施控制，其产品的安全性能会得到保证，那么涉及生产安全性产品的生产企业,又未能按法规要求实行控制,质量体系会是运行有效的? 为此在进行质量体系认证的同时实施生产许可证和/或安全认证时，不管描述方法如何，均应明确这些要求，这样，才能使企业的体系文件既符合质量体系认证的要求，同时也满足生产许可证和安全认证的要求，即法规要求。 下面就GB/T19000－ISO9000：94标准模式为例，列举出在各要素中安全认证和生产许可证需明确的有关要求。 4.0 质量体系要求 4.1 管理职责 4.1.1 质量方针 质量目标应具体化，国标、行业标准规定的要求如：可靠性、安全性、失效性等级、合格率、可靠性MTBF、直通率、一次开箱合格率等等，并作出产品质量的承诺。 4.1.2 组织 4.1.2.1 职责和权限 l 产品鉴定、认可的职责和权限 2 任命安全负责人并规定其职责和权限 3 任命安全联络工程师并规定其职责和权限 4.1.2.2资源 生产许可证和安全认证要求的生产和检测设备应符合产品标准和安全性要求、人员的素质要求。 4.1.3 管理评审 质量目标的分配适宜性和有效性、产品安全性、产品鉴定的有效性评价 4.4 设计控制 无论企业所选模式或ISO9001或ISO9002均应有如下内容和要求： 设计输入：确定产品标准要求和产品安全性能要求 设计输出：产品的质量特性、安全性能的设计输出符合设计输入的产品标准和产品安全性要求 设计评审：需对 l 产品设计、安全性设计、可靠性设计、设计文件齐全 2 安全件或安全原材料清单是否表明安全性技术要求 3 设计文件、设计图中凡有安全要求的安全件是否有“ ！”标识进行评审 设计确认：产品的鉴定试验合格，型式认可试验合格，生产许可证确认试验合格，且试验记录完整。 设计更改：如设计有重大安全性更改时，企业的安全质量负责人和安全联络工程师应组织人员对变更情况作出评价，并将更改资料报检测站认，必要时应通过型式认可试验确认。 4.5 文件和资料控制 l 关键安全件更改的申报控制 2 安全更改文件的申报控制 4.6 采购 l 采购文件中应明确规定安全件的采购应经安全质量负责人和安全联络工程师审批，同时文件中应明确安全件的安全性能要求。 2 采购产品的验证应符合安全性能的要求 3 关键安全件合格分承包方生产符合安全件能力的评价 4 变更安全件合格分承包方时应对分承包方的安全件确认其安全性。 4.8 产品标识和可追溯性 l 安全性标识，当客户对产品安全性有投诉时，应有紧急追回产品作出安全性处理的措施。 2 生产过程中的质量控制点和安全检测点“ ！ ”的标识 4.9 过程控制 1 产品安全性质量目标的分配是否合理 2 有关规定的过程控制是否适当 3 质控的设置 4 安全检测点的设置 5 直通率的统计和分析 6 对元器件的应力,防护措施是否适宜 7 当过程中出现产品安全性异常时，应对异常现象进行分析，并采取纠正和预防措施，在问题未得到解决前，不得继续生产。 4.10 检验和试验 4.10.2 进货检验和试验 l 是否符