食品添加剂扩大食用范围申请-国家食品安全风险评价中心.DOC

添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围 添加剂的通用名称 硬脂酸镁 Magnesium Stearate CNS 号02.006 INS 号470 功能分类 抗结剂 用量 按生产需要适量使用 使用范围 拟扩大的使用范围为： 食品分类号：16.07 食品名称：其它（压片及胶囊状食品）  证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 硬脂酸镁 硬脂酸镁，别名十八酸镁，十八酸镁盐，为白色蓬松无砂性的细粉。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、抗结剂。特别适宜流动性比较差，或者有粘性类食品或药品的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性；在直接压片中一般用作助流剂和抗结剂。 食品添加剂的功能类别及作用机理 硬脂酸镁在压片和胶囊食品中，主要功能为抗结剂。润滑剂（抗结剂）在压片生产中具有或兼有3种作用：抗粘性，即阻止在加压条件下，物料与冲头和模具的粘连性；增流性，即降低颗粒间的摩擦力，增加物料的流动性；润滑性，即降低颗粒之间以及物料与模孔之间的摩擦力[1]。 压片和胶囊状食品目前越来越受到消费者的欢迎，有食用量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便等优点。从技术角度来看，片剂和胶囊状食品的质量上要求含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度符合规定，硬度适当，外观美，色泽好，在规定贮藏期性质稳定等。 因此，压片片剂、胶囊对于食品原料的流动性非常高，而硬脂酸镁是最常用的添加剂。 在拟添加的食品中添加与否的效果对比 粉体的流动性对颗粒剂、胶囊剂、片剂等制剂的重量差异及正常操作影响较大。因此，我们采用休止角法测定菊粉营养胶囊食品内容物的流动性，试验中分别采取单一原料菊粉和复合原料即菊粉加硬脂酸镁1%，采用注入法，以评价添加硬脂酸镁是否对产品内容物的流动性产生积极影响。实验结果说明添加硬脂酸镁后，产品的休止角显著下降，明细改善了胶囊内容物的流动性，具体实验数据见下表： 流动性实验结果（休止角）表 实验结果 第一次 第二次 第三次 平均 菊粉 42度 40度 39度 40.3度 菊粉+硬脂酸镁 26度 28度 26度 26.7度 注：休止角指在重力场中，粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时所受重力和粒子之间摩擦力达到平衡而处于静止状态下测得的最大角。休止角越小，摩擦力越小，流动性越好 与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料 为了比较添加硬脂酸镁和同类别其他食品添加剂对胶囊内容物的流动效果，实验中选择了较为常用的抗结剂微晶纤维素作对比。实验以菊粉为主要原料，分别添加1%的硬脂酸镁和微晶纤维素，采用注入法，实验结果表明添加硬脂酸镁的菊粉流动性明显好于添加微晶纤维素的菊粉。具体实验数据见下表： 不同添加剂对菊粉流动性实验结果（休止角）表 实验结果 第一次 第二次 第三次 平均 菊粉+硬脂酸镁 26度 28度 26度 26.7度 菊粉+微晶纤维素 33度 33度 34度 33.3度 硬脂酸镁在压片和胶囊状食品加工工艺中使用效果的其他资料 杨工昶等人研究了葡萄糖酸钙片直接压片的工艺，用正交实验法优选硬脂酸镁、二氧化硅和乳糖3种赋形剂的用量，以溶出度、碎脆度作为综合评价指标，结果表明该直接压片工艺比传统湿法压片工艺降低了成本，提高了溶出度。[2] 陈武等研究了绞股蓝无糖口含片的制备工艺研究，发现对以绞股蓝粉、甜味剂为主要原料，添加3%的硬脂酸镁可以制得表面光滑美观、色泽一致、硬度好、崩解性良好的无糖口含片。[3] 冯大伟等采用湿法制粒压片工艺,通过配方优化,研制新型菊粉咀嚼片,并对其品质进行评价。结果表明:乙醇浓度、乙醇加入量、硬脂酸镁加入量及柠檬酸加入量等因素对菊粉咀嚼片的品质有较大影响。当以浓度(体积分数)为100%、加入量为2 mL/10 g的乙醇做润湿剂,以2%甘露醇、1.5%硬脂酸镁、0.5%柠檬酸为辅料,可制得口感好、有菊粉特有风味、表面光滑美观、色泽均匀一致、硬度好、崩解性好、咀嚼性好的新型菊粉咀嚼片。[4] 蒋妲等研究了研究了以40%燕麦粉、40%苦荞粉、20%南瓜粉混合而成的杂粮粉为主要原料,生产杂粮咀嚼片的工艺和硬度等的变化。使用40%的乙醇为黏合剂,通过实验确定了最佳配方为50%的杂粮粉、15%麦芽糊精、15%木糖醇、9%乳酸钙、5%甘露醇、3%阿斯巴甜、1%柠檬酸、1%食用香精和1%硬脂酸镁。原料经混合、造粒、干燥、压片等工序加工后,制成香甜适口的杂粮咀嚼片,其硬度为166N,崩解时间为40min,片重差异RSD值为0.095，符合片剂的通用要求。[5] 何晓瑞等以红枣为主要原料,用湿法制粒的方法研制红枣营养咀嚼片,对该产品的制作工艺进行初步探讨。对影响咀嚼片品质的主要因素进行分析,确定红枣营养咀嚼片的最优配比为红枣70%,葡萄糖8%,麦芽糊精10%,