华联生物科技取得ISO 品质与医疗器材的双认证.PDF

科技 science topics 專題       華聯生物科技取得ISO 品質與醫療器材的雙認證 華聯生物科技於 2012 年 2 月通過 SGS 公司認 發、製造與服務，目前已有的基因晶片產品包括： 證，同時取得 ISO 9001:2008 品質管理系統及 ISO 公司的各項管理與服務工作，持續以認證體系的正 13485 ：2003 醫療器材品質管理系統雙認證。此次 人類基因表達譜晶片（Human OneArray® ）、小鼠基 一舉達成 ISO 雙認證表示華聯品質管理系統已貫徹 因表達譜晶片（Mouse OneArray® ）、大鼠基因表達 於產品開發、生產製造、營業運作、產品運送及客 譜晶片（Rat OneArray® ）、酵母菌基因表達譜晶片 戶服務流程，除再次肯定華聯可提供生命科學研究 (Yeast OneArray®) 、 水 稻 基 因 表 達 譜 晶 片(Rice 最高品質的基因晶片產品外，亦認可華聯提供診斷 OneArray®)與人類微小核酸晶片（Human miRNA 市場所需的高品質產品之能力。 OneArray® ）、小鼠大鼠微小核酸晶片（Mouse Rat miRNA OneArray® ）等。華聯的基因晶片產品 以 OneArray® 自有品牌行銷全球，累積國內外客戶 ISO 9001 品質管理系統 數 500 個以上，同時以華聯晶片發表之國際文獻達 ISO 9001 系統講求以客戶滿意為導向，建立具 112 篇，總影響因子達 495 分，其中包括《Nature 》、 效果與效率的品質管理系統，並依企業品質精神持 《Cell 》等國際頂尖期刊。 續改進。一直以來，華聯以開發高品質生物晶片為 起點，追求顧客滿意為指標，在 2010 年獲得台北 生技獎銅牌獎、經濟部技術科專績優計畫「績優 SBIR 創新服務」獎。取得 ISO 9001 品質管理系統 認證進一步彰顯華聯生技在晶片產品或服務過程 中已具有滿足顧客與實行標準文件規範公司的各 項管理與服務工作的能力，華聯也將依品質精神 「前瞻視野、創新技術；卓越品質、敏捷執行；忠 誠以待、價值創造」持續改進，提高公司整體品質 管制水準。華聯 ISO 9001 之產品生產流程認證主要 包含所有基因晶片產品種類的基礎品質認證。 圖一、華聯生物科技全系列晶片產品 華聯生物科技專注於基因晶片相關產品之研 1 華聯快訊 2012.03 科技 專題       ISO 13485 醫療器材品質管理系統 證明其使用的是合格的系統，其中包括了程序、文 ISO 13485 是專屬於醫療器材品質管理系統的 件和管理。ISO 17025 程序也具備內部稽核方案， 國際標準